Дарзалекс (даратумумаб)

Сэтгэл Ханамжтай

• Дарзалекс гэж юу вэ?
• Үүнийг хэрхэн ашигладаг вэ?
• Үр нөлөө
• Дарзалекс ерөнхий
• Дарзалексийн гаж нөлөө
• Илүү нийтлэг гаж нөлөө
• Ноцтой гаж нөлөө
• Гаж нөлөөний дэлгэрэнгүй мэдээлэл
• Дарзалекс өртөг
• Санхүүгийн болон даатгалын тусламж
• Дарзалексийн тун
• Эмийн хэлбэр ба давуу тал
• Олон миеломын тун
• Хэрэв би тунг алдвал яах вэ?
• Би энэ эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэх шаардлагатай юу?
• Дарзалекс олон миеломын үед
• Үр нөлөө
• Дарзалекс бусад нөхцлүүдийн хувьд
• Дарзалексыг олон миеломын үед бусад эмүүдтэй хамт хэрэглэдэг
• Дарзалексийн өөр хувилбарууд
• Darzalex ба Empliciti
• Тухай
• Хэрэглээ
• Эмийн хэлбэр ба хэрэглээ
• Гаж нөлөө ба эрсдэл
• Үр нөлөө
• Зардал
• Дарзалекс ба Кипролис нар
• Тухай
• Хэрэглээ
• Эмийн хэлбэр ба хэрэглээ
• Гаж нөлөө ба эрсдэл
• Үр нөлөө
• Зардал
• Darzalex хэрхэн ажилладаг
• Ажиллахад хэр хугацаа шаардагддаг вэ?
• Дарзалекс ба архи
• Дарзалексийн харилцан үйлчлэл
• Дарзалекс ба лабораторийн шинжилгээ
• Дарзалексийг хэрхэн өгдөг вэ?
• Хэзээ авах вэ
• Дарзалексийг хоол хүнсээр авч явна
• Дарзалекс ба жирэмслэлт
• Леналидомид эсвэл помалидомид агуулсан Дарзалекс
• Дарзалекс ба жирэмсний хяналт
• Леналидомид эсвэл помалидомид агуулсан Дарзалекс
• Дарзалекс ба хөхөөр хооллох
• Леналидомид эсвэл помалидомид агуулсан Дарзалекс
• Дарзалексийн талаархи нийтлэг асуултууд
• Дарзалекс эм уухаар ​​товлосон цагтаа яагаад стероидууд болон бусад эм уух хэрэгтэй вэ?
• Дарзалекс тариулсны дараа би гэртээ өөрийгөө жолоодож чадах уу?
• Хэрэв би заамал хавтантай байсан бол Darzalex ашиглаж болох уу?
• Дарзалекс олон миеломыг эмчилдэг үү?
• Дарзалексээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
• Darzalex-ийн мэргэжлийн мэдээлэл
• Заалт
• Үйл ажиллагааны механизм
• Фармакокинетик ба бодисын солилцоо
• Эсрэг заалт
• Хадгалах

Дарзалекс гэж юу вэ?

Дарзалекс бол жороор олгодог эмийн жор юм. Энэ нь плазмын эс гэж нэрлэгддэг тодорхой лейкоцитүүдэд нөлөөлдөг хорт хавдрын төрөл болох олон миеломыг эмчлэхэд хэрэглэгддэг.

Дарзалекс нь даратумумаб агуулдаг. Энэ бол моноклональ эсрэгбие гэж нэрлэгддэг эмийн төрөл юм.

Дарзалекс бол химийн эмчилгээ биш юм. Энэ бол зорилтот эмчилгээний нэг төрөл бөгөөд үүнийг заримдаа дархлаа эмчилгээ гэж нэрлэдэг. Энэ нь Darzalex нь таны дархлааны систем (таны бие махбодийн халдвараас хамгаалах) -тай ажиллах зориулалттай гэсэн үг юм.

Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч нь Дарзалексийг эмчийн өрөө эсвэл клиникт судсаар (IV) дуслаар өгөх болно. IV дусаах нь таны судсанд тодорхой хугацаанд тарьсан тарилга юм.

Үүнийг хэрхэн ашигладаг вэ?

Дарзалексийг дангаар нь эсвэл бусад эмийн хамт бичиж болно. Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) Дарзалексийг дараахь байдлаар ашиглахыг зөвшөөрөв.

• Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй насанд хүрэгчдэд. (Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгах замаар өөрийн үүдэл эсийг ашиглана.) Энэ нөхцөлд:
  • Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон эмтэй хамт хэрэглэж болно.
  • Дарзалексийг бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизон зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэж болно.
• Урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Нэг буюу түүнээс олон удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг бортезомиб ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Урьд өмнө нь хоёр ба түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд леналидомид ба мансууруулах бодисын нэг болох протеазомын дарангуйлагч орсон. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг помалидомид (Помалист) ба дексаметазон эмээр хэрэглэдэг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг багтаасан гурван буюу түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээнд хамрагдсан насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг туршиж үзсэн насанд хүрэгчдэд олон тооны миеломын эсрэг эм аль нь ч нөлөөлөөгүй. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.

Үр нөлөө

Зургаан эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалекс олон тооны миеломыг дангаар нь эмчлэх, бусад хорт хавдрын эсрэг эмүүдтэй хэр зэрэг үр дүнтэй харьцаж байгааг судлав.Эдгээр судалгааг MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, SIRIUS гэж нэрлэдэг. Судалгаанаас харахад олон тооны миеломын эмчилгээг эдгээр стандарт эмчилгээг дангаар нь хийснээс илүүтэйгээр Дарзалексийг хавдрын стандарт эмчилгээнд нэмж оруулсан бол илүү үр дүнтэй болох нь тогтоогджээ. Үр дүнтэй байдлын талаар илүү их мэдээлэл авахыг хүсвэл доорх "Дарзалекс олон миеломын" хэсгээс үзнэ үү.

Дарзалекс ерөнхий

Дарзалексийг зөвхөн нэрийн эм хэлбэрээр авах боломжтой. Энэ нь одоогоор ерөнхий хэлбэрээр байхгүй байна.

Дарзалекс нь мансууруулах бодисын нэг идэвхтэй орцыг агуулдаг: даратумумаб.

Дарзалексийн гаж нөлөө

Дарзалекс нь бага зэргийн эсвэл ноцтой гаж нөлөө үүсгэдэг. Дарзалексийг уух үед гарч болох гаж нөлөөнүүдийн заримыг дараах жагсаалтад оруулав. Энэ жагсаалтад гарч болзошгүй бүх гаж нөлөөг оруулаагүй болно.

Дарзалексийн гаж нөлөөний талаар нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсвэл эмч, эм зүйчтэйгээ зөвлөлдөөрэй. Тэд танд төвөг учруулж болзошгүй гаж нөлөөг хэрхэн арилгах талаар зөвлөгөө өгч болно.

Илүү нийтлэг гаж нөлөө

Дарзалексийн нийтлэг гаж нөлөөнд дараахь зүйлийг багтааж болно.

• ядарсан мэдрэмж
• сул дорой байдал эсвэл эрчим хүчний дутагдал
• булчин татах (татвалзах)
• дотор муухайрах, бөөлжих
• суулгалт, өтгөн хатах зэрэг ходоодны хямрал
• хоолны дуршил буурах
• унтах асуудал
• халуурах
• жихүүдэс хүрэх
• амьсгал давчдах эсвэл ханиалгах
• ханиад зэрэг амьсгалын дээд замын халдвар
• бронхит, уушгины халдварын нэг төрөл
• бие өвдөх
• үе мөч эсвэл нурууны өвдөлт
• толгой эргэх

Хэрэв таны мэдэрч буй гаж нөлөө илүү хүнд юм шиг санагдаж эсвэл арилахгүй байвал эмч, эм зүйчтэйгээ зөвлөлдөөрэй.

Ноцтой гаж нөлөө

Darzalex-ийн ноцтой гаж нөлөө нь нийтлэг биш боловч тохиолддог. Хэрэв ноцтой гаж нөлөөтэй бол эмчид шууд хандаарай. Шинж тэмдгүүд нь хүний ​​амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм шиг санагдвал эсвэл эмнэлгийн яаралтай тусламж үзүүлэх гэж байгаа бол 911 руу залгаарай

Ноцтой гаж нөлөө ба түүний шинж тэмдгүүд нь дараахь зүйлийг агуулж болно.

• Судсаар хийх урвал, харшлын урвалын нэг төрөл. Шинж тэмдэгт дараах шинж тэмдгүүд орно.
  • амьсгалахад бэрхшээлтэй
  • хоолой чангарах
  • цусны даралт буурч толгой эргэх, толгой эргэх мэдрэмж
  • ханиалгах, амьсгаадах
  • хамар хамар, нус гоожсон
  • дотор муухайрах, бөөлжих
  • жихүүдэс хүрэх
  • халуурах
  • толгой өвдөх
  • загатнах
• Уушигны үрэвсэл, уушгины халдварын нэг төрөл. Шинж тэмдэгт дараах шинж тэмдгүүд орно.
  • цэр ханиалгах (салиа)
  • халуурах, жихүүдэс хүрэх
  • амьсгал давчдах
  • Цээжний өвдөлт
• Гепатит В, хэрэв танд урьд өмнө тохиолдож байсан бол. Шинж тэмдэгт дараах шинж тэмдгүүд орно.
  • ядаргаа улам муудаж байна
  • арьсны шаргал эсвэл нүдний цагаан хэсэг
• Захын мэдрэхүйн мэдрэлийн эмгэг (мэдрэхүй, мэдрэхүй, өвдөлт мэдрэхүйг үүсгэдэг мэдрэлийн гэмтэл). Шинж тэмдэгт дараах шинж тэмдгүүд орно.
  • мэдээ алдах, цочрох
  • шатаж буй өвдөлт
  • мэдрэмж
  • таны гар эсвэл хөлний сулрал
• Захын хаван (гар, хөл хавагнах). Шинж тэмдэгт дараах шинж тэмдгүүд орно.
  • гар эсвэл хөл хавагнах
  • сунгасан арьс
  • хэдэн секундын турш дарахад хонхойсон нүх (нүх)

"Гаж нөлөөний дэлгэрэнгүй мэдээлэл" хэсэгт доор дэлгэрэнгүй тайлбарласан бусад ноцтой гаж нөлөөнүүд орно.

• харшлын урвал
• тромбоцитопени, тромбоцитопени, цусны бүлэгнэлтэд тусалдаг цусны эсийн нэг хэсэг болох ялтасуудын доод түвшин
• нейтропения, халдварын эсрэг тэмцэхэд тусалдаг лейкоцитын нэг хэсэг болох нейтрофилын түвшин бага
• заамал хавтан (герпес цэцгийн халдвар)

Гаж нөлөөний дэлгэрэнгүй мэдээлэл

Энэ эмэнд ямар нэг гаж нөлөө хэдэн удаа тохиолддогийг та гайхаж магадгүй юм. Энэ эмийг үүсгэж болзошгүй ноцтой гаж нөлөөний талаархи дэлгэрэнгүй мэдээллийг энд оруулав.

Харшлын урвал

Ихэнх эмийн нэгэн адил Дарзалекс хэрэглэсний дараа зарим хүмүүс харшлын урвал үүсгэдэг. Дарзалекс хэрэглэдэг хүмүүс хэр олон удаа харшлын урвал үзүүлдэг нь мэдэгддэггүй. Бага зэргийн харшлын урвалын шинж тэмдэгт дараахь зүйлийг багтааж болно.

• арьсны тууралт эсвэл зөгий (таны арьс загатнах шинжтэй)
• загатнах
• улайх (таны арьсан дахь дулаан, улайлт)
• халуурах

Илүү хүчтэй харшлын урвал ховор тохиолддог боловч боломжтой байдаг. Хүнд хэлбэрийн харшлын урвалын шинж тэмдэгт дараахь зүйлийг багтааж болно.

• арьсны доор, ихэвчлэн зовхи, уруул, гар, хөл хавагнах
• хэл, ам, хоолой хавагнах
• амьсгалахад бэрхшээлтэй

Дарзалексийн эсрэг харшлын урвал хүчтэй байвал эмчид яаралтай дууд. Шинж тэмдгүүд нь хүний ​​амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм шиг санагдвал эсвэл эмнэлгийн яаралтай тусламж үзүүлэх гэж байгаа бол 911 руу залгаарай

Судсаар хийх урвал

Дарзалексийг эмчийн өрөө эсвэл эмнэлэгт судсаар (IV) тарина. Энэ бол таны судсанд тодорхой хугацаанд тарьсан тарилга юм. Судсаар тарьж хэрэглэдэг ихэнх эмийн нэгэн адил Дарзалексийг хэрэглэсний дараа дусаах урвалтай байж болно. (Судсаар хийх урвал нь харшлын урвалын нэг төрөл юм.)

Эмнэлзүйн судалгааны явцад Дарзалекс дуслаар эмчилсэн хүмүүсийн тал орчим хувь нь дусаах урвал явагджээ. Ихэнхдээ эхний дусаах үед урвал гарсан бөгөөд хөнгөн, дунд зэрэг байв. Дарзалексийг хүлээн авсан ихэнх хүмүүс дусаах буюу дуусахаас 4 цагийн дараа хариу үйлдэл үзүүлдэг. Ирээдүйн эмчилгээнд дусаах урвал гарах магадлал бага байдаг. Судалгааны явцад Дарзалексээс бусад эмийг хүлээн авсан хүмүүст дусаах хэлбэрээр эм өгөөгүй байна.

Хэрэв танд бага зэргийн эсвэл дунд зэргийн дусаах урвал байгаа бол эмч урвалыг эмчлэхийн тулд таны дусаахыг түр зогсоож болно. Дараа нь тэд дусаах ажлыг бага хурдтай (хурдтай) эхлүүлж магадгүй тул эмийг удаан авах болно. Хэрэв таны дусаах урвал хүнд буюу анафилаксийн (амь насанд аюултай) байвал эмч Дарзалекстай хийх эмчилгээгээ бүрэн зогсоож, яаралтай тусламжийн үйлчилгээ авч эхлэх болно.

Тарилгын урвалыг бууруулахын тулд эмч танд эмийн хослолыг өгөх болно. Дарзалекс дусаахаас нэгээс гурван цагийн өмнө танд дараахь зүйлийг авах болно.

• кортикостероид (хаван бууруулах)
• antipyretic (халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах)
• антигистамин (харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах зорилгоор)

Үргэлжилсэн урвалаас зайлсхийхийн тулд та тарилгын дараа 1 хоногийн дараа кортикостероидыг хүлээн авч болно. Гэхдээ хэрэв та дексаметазон эсвэл преднизон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байгаа бол нэмэлт стероидыг нэмэгдүүлэх шаардлагагүй болно.

Хэрэв та эмчийн өрөө эсвэл дусаах төвөөс гарсны дараа Дарзалексийн эсрэг харшлын хүчтэй хариу урвал илэрвэл тэр даруй эмч рүүгээ залгаарай. Шинж тэмдгүүд нь хүний ​​амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм шиг санагдвал эсвэл эмнэлгийн яаралтай тусламж үзүүлэх гэж байгаа бол 911 руу залгаарай

Цусны эсийн эмгэг

Дарзалекс нь тромбоцитопени үүсгэдэг бөгөөд энэ нь таны ялтасын түвшинг бууруулдаг. (Эдгээр нь цус өтгөрөхөд тусалдаг цусны эсийн төрөл юм.) Шинж тэмдгүүд нь хөхөрсөн, цус алдалт орно.

Эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалекс эсвэл Дарзалексийг олон удаагийн стандарт миелома эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүсийн 48-90% нь тромбоцитопенитай байжээ. Үүнтэй харьцуулахад дөнгөж стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн 58-88% нь тромбоцитопенитай байсан.

Дарзалекс нь нейтропени үүсгэдэг. Энэ бол халдвартай тэмцэхэд тусалдаг лейкоцитын нэг төрөл болох нейтрофилийн түвшин буурсан явдал юм. Шинж тэмдэг нь халууралт, халдварын шинж тэмдэг байж болно.

Эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалекс эсвэл Дарзалексийг олон удаагийн миеломын эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүсийн 58% -иас 95% нь нейтропенитай байсан. Үүнтэй харьцуулбал дөнгөж стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн 40% -87% нь нейтропенитэй байсан.

Дарзалекс эмчилгээний үед эмч таны ялтас болон лейкоцитын хэмжээг тогтмол шалгаж байх болно. Тэд мөн хөхөрсөн, цус алдсан, халдвар авсан эсэхийг хянах болно. Хэрэв танд эдгээр шинж тэмдэг илэрвэл эмчид мэдэгдээрэй.

Занга

Дарзалексийг ууж байхдаа та заамал хавтан (герпес зостер) хэмээх халдвар авч болно. Учир нь олон миеломтой байх ба олон миеломын эмчилгээ хийлгэх нь халдвар авах эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

Та заамал хавтан авахад дараахь зүйлүүд байж болно.

• шатаж буй өвдөлт
• хорсох
• загатнах
• таны биеийн зөвхөн нэг талд тууралт ба цэврүү

Завсарлага үүсгэдэг вирус нь салхин цэцэг үүсгэдэг. Хэрэв та урьд өмнө салхин цэцэг өвчнөөр өвдөж байсан бол халдвар авсны дараа вирус таны биеэс гарахгүй. Үүний оронд вирус таны мэдрэлд зүгээр л “унтдаг”.

Үүний шалтгааныг хэн ч яг таг мэдэхгүй ч вирус нь дархлаа сулрах гэх мэт тодорхой өдөөгч хүчин зүйлээр дахин идэвхжиж эсвэл "сэрж" чаддаг. (Таны дархлааны систем бол бие махбодийг халдвараас хамгаалах хэрэгсэл юм.)

Хорт хавдар эсвэл хорт хавдрын эмчилгээ нь таны дархлааг сулруулж, герпес зостер вирусыг дахин идэвхжүүлдэг. Унтахдаа энэ нь салхин цэцгийн оронд заамал хавтангаар өөрийгөө илэрхийлдэг.

Эмнэлзүйн судалгаагаар заамал хавтанг зөвхөн Дарзалекс эмээр эмчилсэн хүмүүсийн 3% -д мэдээлсэн байна. Үүнтэй харьцуулахад Дарзалексийг хорт хавдрын нэмэлт эм уусан хүмүүсийн 2-5% -д заамал хавтан гарсан байна.

Хэрэв та урьд өмнө салхин цэцэг, заамал хавтангаар өвчилж, Дарзалекс эм ууж байсан бол эмч вирусын эсрэг эм бичиж өгч болно. Энэ төрлийн эм нь таны биед заамал хавтан үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхэд тусалдаг. Дарзалексийг хүлээн авснаас хойш 1 долоо хоногийн дараа вирусын эсрэг эмчилгээ хийлгэх шаардлагатай болно. Дараа нь та Дарзалексийн эмчилгээг дуусгасны дараа 3 сар үргэлжлүүлэн ууна.

Хатгалгаа

Дарзалексийг уух нь уушгины хатгалгаа хэмээх уушгины халдвар авахад хүргэж болзошгүй юм. Учир нь олон миелома өвчтэй бол эрүүл хүмүүсээс илүү их халдвар авах магадлалтай.

Эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалекс хэрэглэсэн хүмүүсийн 11-26% нь уушгины хатгалгаа туссан байна. Энэ нь плацебо хэрэглэсэн хүмүүсийн 6-14 хувьтай харьцуулагддаг (эмчилгээгүй).

Уушгины хатгалгаа нь хамгийн их бүртгэгдсэн хүнд хэлбэрийн халдвар юм. Дарзалексийн бүх судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийн 4 хүртэлх хувь нь уушгины хатгалгааны улмаас эм уухаа больсон. Уушгины хатгалгаагаар нас барах нь маш ховор тохиолддог байв. Хэрэв үхэл тохиолдсон бол уушгины үрэвсэл, сепсис (халдвар авахад амь насанд аюултай хариу арга хэмжээ авах) өвчний улмаас ийм байсан.

Уушгины хатгалгааны шинж тэмдгүүд нь дараахь зүйлийг багтаадаг.

• цэр ханиалгах (салиа)
• халуурах, жихүүдэс хүрэх
• амьсгал давчдах
• Цээжний өвдөлт

Хэрэв танд уушгины хатгалгааны шинж тэмдэг илэрвэл эмчид мэдэгдээрэй. Тэд уушгины үрэвслийг эмчлэхийн тулд таны Дарзалексийн тунг түр зогсоох боломжтой. Эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалекс буюу хавдрын стандарт эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүсийн 1-4% орчим нь уушгины хатгалгааны улмаас эмээ зогсоох шаардлагатай болдог.

Дарзалекс өртөг

Бүх эмийн адил Darzalex-ийн өртөг янз бүр байж болно. Дарзалексийн танай бүсийн одоогийн үнийг олохыг хүсвэл WellRx.com сайтыг үзнэ үү. WellRx.com дээрээс олох өртөг нь даатгалгүйгээр төлөх боломжтой зардал юм. Таны төлөх бодит үнэ нь даатгалын хамрах хүрээ, таны ашигладаг эмийн сангаас хамаарна.

Таны даатгалын төлөвлөгөө нь Дарзалексийн хамрах хүрээг батлахаас өмнө урьдчилж зөвшөөрөл авах шаардлагатай байж магадгүй юм. Энэ нь эмч танай даатгалын компанид эмийг хамруулах хүсэлтээ илгээх шаардлагатай болно гэсэн үг юм. Даатгалын компани хүсэлтийг хянаж үзээд таны төлөвлөгөө Дарзалексийг хамрах эсэхийг танд болон эмчдээ мэдэгдэнэ.

Хэрэв та Darzalex-т урьдчилж зөвшөөрөл авах шаардлагатай эсэхээ мэдэхгүй байгаа бол даатгалын төлөвлөгөөтэйгээ холбоо бариарай.

Санхүүгийн болон даатгалын тусламж

Хэрэв танд Дарзалексийг төлөхөд санхүүгийн дэмжлэг шаардлагатай бол эсвэл даатгалын хамрах хүрээгээ ойлгоход тусламж хэрэгтэй бол тусламж авах боломжтой.

Darzalex үйлдвэрлэгч Janssen Biotech, Inc нь Janssen CarePath нэртэй програмыг санал болгодог. Нэмэлт мэдээлэл авах, дэмжлэг авах боломжтой эсэхээ мэдэхийн тулд 844-553-2792 руу залгаарай эсвэл програмын вэбсайтаар зочилно уу.

Дарзалексийн тун

Таны эмчийн зааж өгсөн Дарзалексийн тун нь хэд хэдэн хүчин зүйлээс хамаарна. Үүнд:

• Хэрэв таны нөхцөл байдал шинээр оношлогдсон эсвэл урьд өмнө миеломын олон буюу олон эмчилгээ хийлгэсэн бол
• Дарзалексийн хамт олон миеломын эмчилгээ хийлгэж байгаа бусад эмчилгээ
• танд тохиолдож болох бусад эрүүл мэндийн байдал
• арилдаггүй гаж нөлөө

Дараахь мэдээлэл нь түгээмэл хэрэглэгддэг эсвэл зөвлөдөг тунг тодорхойлдог. Таны эмч таны хэрэгцээнд тохирсон тунг хамгийн сайн тодорхойлох болно. Энэхүү эмчилгээг хамгийн их үр дүнтэй ашиглахын тулд бүх цаг товлосон өдрүүдээ алгасалгүй очиж үзэх нь чухал юм.

Эмийн хэлбэр ба давуу тал

Дарзалекс нь тарилгын хэлбэрээр авах уусмал (шингэн хольц) хэлбэрээр ирдэг. Уусмал нь өнгөөс цайвар шар өнгөтэй байж болно. Darzalex нь хоёр хэмжээтэй байдаг:

• Нэг тунгаар хуруу шилэнд 100 мг / 5 мл
• Нэг тунгаар шилэнд 400 мг / 20 мл

Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч нь Дарзалексийн нэг хэсгийг 0.9% натрийн хлорид (давсны усны уусмалын төрөл) -тэй холино. Дараа нь тэд энэ эмийг судсанд байрлуулсан зүүгээр дамжуулан танд өгөх болно. Үүнийг судсаар (IV) дусаах гэж нэрлэдэг.

Ерөнхийдөө эмч таныг зөвлөж буй тунгаар эхлэх боловч бага дуслаар (хурдтай) дусаах болно. Цаг хугацаа өнгөрөхөд тэд дусаах аргыг таны тохирсон түвшинд тохируулах болно. Энэ нь дусаах урвалаас хамаарна.

Таны Дарзалексийн анхны дусаах хугацаа 7 цаг орчим үргэлжилж магадгүй юм. Учир нь эмч таны эмийг судсанд маш удаан дусааж (өгөх) болно. Ирээдүйд тарилга нь 3-5 цаг үргэлжилнэ, учир нь та эмийг илүү хурдан уух болно. Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч таны дусаах үед үргэлж хяналт тавьж байх болно.

Олон миеломын тун

Дарзалексыг өөрөө эсвэл бусад миелома өвчтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан бусад төрлийн хавдрын эмчилгээнд хэрэглэдэг. Эмчилгээний төлөвлөгөө, үргэлжлэх хугацаа нь шинээр оношлогдсон эсвэл урьд өмнө эмчилгээ хийлгэсэн эсэхээс хамаарна. Дарзалексийг хүүхдүүдэд судалж үзээгүй болно.

Дарзалексийн санал болгож буй тун нь биеийн жингийн 16 миллиграмм / килограмм (мг / кг) бөгөөд судсаар тарина. Жишээлбэл, 110 фунт жинтэй эмэгтэй 50 орчим кг жинтэй байдаг. Энэ нь түүний санал болгосон Дарзалексийн тунг 50 кг-ийг 16 мг / кг-аар үржүүлж, 800 мг-аар авна гэсэн үг юм.

Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй насанд хүрэгчид

Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгасан тохиолдолд өөрийн эсийн эсүүд ашиглагддаг. Эмчилгээний нэг хувилбар бол Леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон агуулсан Дарзалекс юм. Зөвлөмж болгож буй тунгийн хуваарь нь:

• 1-8 долоо хоног: Долоо хоног бүр нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 9-24 долоо хоног: 2 долоо хоногт нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 25 дахь долоо хоног: 4 долоо хоногт нэг тун

Өөр нэг эмчилгээний сонголт бол Бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизонтой Дарзалекс юм. Зөвлөмж болгож буй тунгийн хуваарь нь:

• 1-6 долоо хоног: Долоо хоног бүр нэг тун (нийт зургаан тунгаар)
• 7-54 долоо хоног: 3 долоо хоногт нэг тун (нийт 16 тунгаар)
• 55 дахь долоо хоног: 4 долоо хоногт нэг тун

Урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчид

Дарзалексийг леналидомид ба дексаметазоноор авах болно. Зөвлөмж болгож буй тунгийн хуваарь нь:

• 1-8 долоо хоног: Долоо хоног бүр нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 9-24 долоо хоног: 2 долоо хоногт нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 25 дахь долоо хоног: 4 долоо хоногт нэг тун

Нэг буюу түүнээс олон удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчид

Дарзалексийг бортезомиб ба дексаметазонтой хамт авах болно. Зөвлөмж болгож буй тунгийн хуваарь нь:

• 1-ээс 9 хүртэлх долоо хоног: Долоо хоног бүр нэг тун (нийт есөн тунгаар)
• 10-24 долоо хоног: 3 долоо хоног тутамд нэг тун (нийт таван тунгаар)
• 25 дахь долоо хоног: 4 долоо хоногт нэг тун

Ленелидомид ба протеазомын дарангуйлагч зэрэг хоёр буюу түүнээс дээш удаа олон миеломын эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчид

Та Darzalex-ийг помалидомид (Pomalyst) ба дексаметазоноор авах болно. Зөвлөмж болгож буй тунгийн хуваарь нь:

• 1-8 долоо хоног: Долоо хоног бүр нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 9-24 долоо хоног: 2 долоо хоногт нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 25 дахь долоо хоног: 4 долоо хоногт нэг тун

Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эм зэрэг гурван буюу түүнээс дээш удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн, эсвэл протеазом дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмэнд хариу өгөөгүй насанд хүрэгчид

Та зөвхөн Дарзалексийг л авах болно. Зөвлөмж болгож буй тунгийн хуваарь нь:

• 1-8 долоо хоног: Долоо хоног бүр нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 9-24 долоо хоног: 2 долоо хоногт нэг тун (нийт найман тунгаар)
• 25 дахь долоо хоног: 4 долоо хоногт нэг тун

Тарилгын урвалыг бууруулахын тулд эмч танд эмийн хослолыг өгөх болно. Дарзалекс дусаахаас нэгээс гурван цагийн өмнө танд дараахь зүйлийг авах болно.

• кортикостероид (хаван бууруулах)
• antipyretic (халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах)
• антигистамин (харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах шинж тэмдэг).

Үргэлжилсэн урвалаас зайлсхийхийн тулд та суулгаснаас хойш 1 хоногийн дараа кортикостероидыг хүлээн авч болно. Гэхдээ хэрэв та дексаметазон эсвэл преднизон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байгаа бол нэмэлт стероидыг нэмэгдүүлэх шаардлагагүй болно.

Хэрэв би тунг алдвал яах вэ?

Хэрэв та Darzalex-ийн дусаах цагийг өнгөрөөсөн бол цаг алдалгүй эмчид хандаарай. Тэд танд тохирсон тооны эмчилгээг зөв цаг хугацаанд нь хийлгэхийн тулд таны тунгийн хуваарийг тохируулна.

Би энэ эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэх шаардлагатай юу?

Эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалексийг ажиллуулж эхлэхэд дунджаар 1 сар зарцуулсан байна.

Гэсэн хэдий ч танд удаан хугацааны туршид тунгаа өгч магадгүй юм. Энэ нь таны бие Дарзалексэд хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлэхээс, мөн таны олон миелома муудаж эхлэхээс хамаарна.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа нь таны олон миелома шинээр оношлогдсон эсэх эсвэл урьд өмнө эмчилгээ хийлгэсэн эсэхээс хамаарна.

Дарзалекс олон миеломын үед

Хүнс, эмийн удирдлага (FDA) нь олон миелома өвчнийг эмчлэх Дарзалексийг баталжээ.

Энэ бол плазмын эс гэж нэрлэгддэг тодорхой лейкоцитүүдэд нөлөөлдөг хорт хавдрын хэлбэр юм. Сийвэнгийн эсүүд нь таны дархлааны системийн нэг хэсгийг бүрдүүлдэг бөгөөд таны бие махбод дахь халдварын эсрэг тэмцэхэд тусалдаг. Олон миеломын үед плазмын эсүүд олон миелома эс болж өөрчлөгддөг. Миеломын олон эсүүд өсч, тархах тусам эрүүл эсүүдийг шахаж, хүрээлэн буй орчны ясыг гэмтээж болзошгүй юм.

Дарзалексийг ашиглахыг зөвшөөрөв:

• Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй насанд хүрэгчдэд. (Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгах замаар өөрийн үүдэл эсийг ашиглана.) Энэ нөхцөлд:
  • Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон эмтэй хамт хэрэглэж болно.
  • Дарзалексийг бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизон зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэж болно.
• Урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Нэг буюу түүнээс олон удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг бортезомиб ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Урьд өмнө нь хоёр ба түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд леналидомид ба мансууруулах бодисын нэг болох протеазомын дарангуйлагч орсон. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг помалидомид (Помалист) ба дексаметазон эмээр хэрэглэдэг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг багтаасан гурван буюу түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээнд хамрагдсан насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг туршиж үзсэн боловч аль ч эм нь олон миеломын эмчилгээнд хамрагдаагүй насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.

Үр нөлөө

Зургаан клиник судалгаагаар Дарзалекс дангаараа олон миеломыг эмчлэхэд хэр зэрэг үр дүнтэй болох, хорт хавдрын эсрэг бусад эмүүдтэй хавсарч судлав. Эдгээр судалгааг MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, SIRIUS гэж нэрлэдэг. Судалгаанаас харахад Дарзалексийг хавдрын стандарт эмчилгээнд нэмж оруулсан тохиолдолд эдгээр стандарт эмчилгээг дангаар нь хийснээс илүү үр дүнтэй болох нь тогтоогджээ.

MAIA судалгаа

MAIA-ийн судалгаагаар эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадаагүй олон миелома өвчнөөр шинээр оношлогдсон хүмүүсийг судлав. Хүмүүс леналидомид (Ревлимид), бага тунтай дексаметазон зэрэг хорт хавдрын стандарт эмчилгээ хийлгэсэн эсвэл ижил эмчилгээ, дээр нь Дарзалекс эмчилгээ хийлгэсэн. Стандарт эмчилгээний бүлэгтэй харьцуулахад Дарзалекс бүлэг нь олон миелома муудах эсвэл үхэх эрсдэл 44% -иар бага байв.

Судалгааны 42 сарын хугацаанд олон удаагийн миелома нь Дарзалексийг стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн дунд муудсангүй. Зүгээр л стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн олон миелома муудаж эхлэхээс өмнө 31.9 сарын хугацаа шаардагдсан. Дарзалексаар эмчилсэн хүмүүсийн хариу арга хэмжээ 47.6%, ердийн стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн хариу 24.9% байв. (Бүрэн хариу арга хэмжээ авах нь бүх хорт хавдар арилсан гэсэн үг бөгөөд лабораторийн шинжилгээ, рентген зураг, эмнэлзүйн шинжилгээнд өвчний шинж тэмдэг илрээгүй болно.)

ALCYONE судалгаа

ALCYONE-ийн судалгаагаар эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадаагүй олон миелома өвчнөөр шинээр оношлогдсон хүмүүсийг судлав. Эдгээр хүмүүс бортезомиб (велкад), мелфалан, преднизон зэрэг хавдрын стандарт эмчилгээ хийлгэсэн эсвэл Дарзалекс эмчилгээ хийлгэсэн. Стандарт эмчилгээний бүлэгтэй харьцуулахад Дарзалексийн бүлэг нь олон миелома муудах эсвэл үхэх эрсдэл 50% -иар бага байв.

Дарзалекс эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн 42.6% нь бүрэн хариу өгсөн байна. Үүнийг зөвхөн стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн 24.4% -тай харьцуулсан болно.

POLLUX судалгаа

POLLUX-ийн судалгаагаар олон удаа миелома өвчтэй хүмүүсийг дор хаяж нэг удаа эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийг судалж үзсэн. Хүмүүс леналидомид ба дексаметазоныг стандарт аргаар эмчилсэн эсвэл Дарзалексийн эмчилгээг хийлгэсэн. Судалгааны үр дүнгээс харахад хүмүүсийн 91.3% нь Дарзалекс эмчилгээнд хамрагдсан нь стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн 74.6% -ийг эзэлж байна.

Стандарт эмчилгээний бүлэгтэй харьцуулахад Дарзалексаар эмчилсэн бүлэгт тэдний олон миелома муудах эрсдэл 63% -иар бага байв. 13.5 сарын дараа Дарзалекс бүлгийн 19% нь олон миеломын өвчин улам муудаж, эсвэл нас барсныг харжээ. Үүнийг стандарт эмчилгээний бүлгийн 41% -тай харьцуулсан болно.

CASTOR судалгаа

CASTOR-ийн судалгаагаар олон миелом өвчтэй хүмүүсийг дор хаяж нэг удаа эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийг судалж үзсэн. Хүмүүс бортезомиб, дексаметазон гэсэн стандарт эмчилгээ хийлгэсэн эсвэл ижил эмчилгээ, дээр нь Дарзалекс эмчилгээ хийлгэсэн. Үр дүн нь POLLUX судалгааны үр дүнтэй ижил байв. Хүмүүсийн 73.9% нь Darzalex-тэй эмчилгээ хийлгэсэн нь зөвхөн стандарт эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн 59.9% -тай харьцдаг.

Стандарт эмчилгээтэй харьцуулбал Дарзалекс эмчилгээ нь олон миелома муудах, үхэх эрсдэл 61% -иар буурсантай холбоотой байв. Дарзалексийг хэрэглэсэн хүмүүс удаан хугацаанд ангижрах боломжтой байв. (Зайлалт гэдэг нь хорт хавдрын тархалт удааширсан гэсэн үг юм.)

EQUULEUS судалгаа

EQUULEUS судалгаагаар олон миелома өвчтэй 103 хүнийг урьд өмнө олон удаа миелом өвчнөөр 4 орчим удаа эмчилж байсан хүмүүсийг судлав. Эдгээр хүмүүс аль хэдийн протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эм гэсэн хоёр төрлийн эмчилгээ хийлгэсэн байв. Судалгаанд хамрагдсан бүх хүмүүс помалидомид (Помалист) ба дексаметазон ба Дарзалекс зэрэг стандарт эмчилгээ хийлгэсэн. Судалгааны гол зорилго нь хичнээн хүн эмчилгээнд хамрагдсаныг харах явдал байв.

Ерөнхийдөө эмчилгээ ихэнх хүмүүст 1 сар орчим хугацаанд үр дүнгээ өгч эхэлсэн. Эмчилгээ нь дунджаар 13.6 сар ажилласан. Хүмүүсийн 42% -д миеломын олон шинж тэмдэг 90% ба түүнээс дээш буурсан байна. Судалгааны төгсгөлд зарим хүмүүс хорт хавдаргүй үлдсэн байв.

SIRIUS судалгаа

SIRIUS-ийн судалгаагаар маш олон өвчтэй, урьд өмнө дунджаар таван удаа эмчилгээ хийлгэсэн 106 миелома өвчтэй 106 хүнийг судлав. Судалгаанд хамрагдсан бүх хүмүүст зөвхөн Дарзалексийг өгсөн. Судалгааны гол зорилго нь хичнээн хүн эмчилгээнд хамрагдсаныг харах явдал байв.

Ерөнхийдөө Darzalex-ийг хүлээн авсан 31 хүнд миеломын олон шинж тэмдэг буурсан байна. Дарзалексийг энэ судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийн 64.8% нь дор хаяж 12 сар амьд үлдсэн байна.

Судсаар хийх урвалыг бууруулахын тулд эдгээр бүх судалгаанд хамрагдсан хүмүүст эмийг хослуулан өгсөн. Дарзалексыг дусаахаас нэгээс гурван цагийн өмнө тэд дараахь зүйлийг авсан.

• кортикостероид (хаван бууруулах)
• antipyretic (халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах)
• антигистамин (харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах зорилгоор)

Тэд мөн хойшлогдсон урвалд орохгүйн тулд дусаахаас 1 хоногийн дараа кортикостероидыг хүлээн авсан байж магадгүй юм. Гэхдээ хүмүүс дексаметазон эсвэл преднизон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байсан бол нэмэлт стероидыг нэмэгдүүлэх шаардлагагүй байсан.

Дарзалекс бусад нөхцлүүдийн хувьд

Дарзалексийг олон миеломоос гадна иммуноглобулины гэрлийн гинжин амилоидозын эмчилгээ гэж судалж байна.

Дарзалекс иммуноглобулины гэрлийн гинжин амилоидоз (судалж байгаа)

Иммуноглобулины гэрлийн гинжин амилоидоз (AL) гэдэг нь гэрлийн гинж гэж нэрлэгддэг зарим уургууд таны бүх эрхтэнд эрхтэнд хуримтлагдах нөхцөл юм. Ерөнхийдөө таны зүрх, бөөр, дэлүү, элэг өвддөг. Уургийн хуримтлал нь эдгээр эрхтнүүдийг гэмтээж улмаар үйл ажиллагааг нь алдагдуулдаг.

Darzalex нь AL-ийг эмчлэх FDA-аас зөвшөөрөгдөөгүй. Гэсэн хэдий ч Darzalex-ийн гаднах шошгыг ашиглан энэ өвчнийг эмчлэх талаар хязгаарлагдмал судалгаа байдаг. (Шошгоноос гадуур хэрэглэх гэдэг нь нэг эмгэгийг эмчлэхээр батлагдсан эмийг өөр эмгэгийг эмчлэхэд ашигладаг.)

Нэг судалгаагаар Дарзалексийг дунджаар үр дүнгүй гурван өөр эмчилгээ хийлгэсэн АЛ-тай хүмүүст өгсөн. Дарзалекс нь мансууруулах бодис хэрэглэсэн хүмүүсийн 76% -д бараг бүрэн буюу бүрэн хариу үйлдэл үзүүлжээ. (Бүрэн хариу арга хэмжээ гэдэг нь бүх өвчин байхгүй болсон бөгөөд лабораторийн шинжилгээ, рентген зураг, эмнэлзүйн шинжилгээнд өвчний шинж тэмдэг илрээгүй гэсэн үг юм.) Эдгээр хүмүүс Дарзалексийг олон миелома өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэсэн хүмүүст тохиолддог гаж нөлөөтэй байсан. Бусад бүртгэгдсэн тохиолдлуудад Дарзалекс нь AL-ийг эмчлэх, мансууруулах бодис хэрэглэсэн хүмүүсийн амьдралын чанарыг сайжруулахад үр дүнтэй байсан.

Дарзалекс сайн ажилладаг, AL-тай хүмүүст хэрэглэхэд аюулгүй гэдгийг батлахын тулд илүү их судалгаа хийх шаардлагатай байна. Тэр болтол судлаачид Darzalex-ийг AL-тэй хүмүүст FDA-ээр батлагдсан эмчилгээний сонголт үлдээгүй хүмүүст ашиглаж болно.

Дарзалексыг олон миеломын үед бусад эмүүдтэй хамт хэрэглэдэг

Дарзалексыг өөрөө эсвэл бусад миелома өвчтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан бусад төрлийн хавдрын эмчилгээнд хэрэглэдэг. Эмчилгээний төлөвлөгөө, үргэлжлэх хугацаа нь шинээр оношлогдсон эсвэл урьд өмнө эмчилгээ хийлгэсэн эсэхээс хамаарна.

Дарзалексийг дараахь байдлаар ашиглахыг зөвшөөрөв.

• Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, аутологийн үүдэл эс шилжүүлэн суулгаж чадахгүй насанд хүрэгчдэд леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон. (Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгах замаар өөрийн үүдэл эсийг ашиглана.)
• леналидомид ба дексаметазон нь урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчдэд.
• Бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизолон, шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй.
• Бортезомиб ба дексаметазон нь урьд өмнө эсвэл хэд хэдэн миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд.
• Хоёр ба түүнээс дээш удаа олон удаа миелома эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд помалидомид (Помалист) ба дексаметазон. Эдгээр эмчилгээнд леналидомид ба протеазомын дарангуйлагч орсон байх ёстой.

Зургаан эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалекс олон тооны миеломыг дангаар нь эмчлэх, бусад хорт хавдрын эсрэг эмүүдтэй хэр зэрэг үр дүнтэй харьцаж байгааг судлав. Эдгээр судалгааг MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, SIRIUS гэж нэрлэдэг. Судалгаанаас харахад олон тооны миеломын эмчилгээг эдгээр стандарт эмчилгээг дангаар нь хийснээс илүүтэйгээр Дарзалексийг хавдрын стандарт эмчилгээнд нэмж оруулсан бол илүү үр дүнтэй болох нь тогтоогджээ. Эдгээр судалгаануудын талаархи дэлгэрэнгүй мэдээллийг дээрх "Олон миеломын Дарзалекс" хэсгээс авна уу.

Дарзалексийн өөр хувилбарууд

Олон миеломыг эмчлэх бусад эмүүд байдаг. Зарим нь танд бусдаас илүү тохирсон байж магадгүй юм. Хэрэв та Darzalex-ийн өөр аргыг хайж олохыг хүсч байгаа бол өөрт тохирсон бусад эмийн талаар илүү ихийг мэдэхийн тулд эмчтэйгээ зөвлөлдөөрэй.

Олон тооны миеломыг эмчлэх үндэсний хорт хавдрын сүлжээний удирдамжаар санал болгосон эмийн жагсаалтыг дор харуулав.

• Химийн эмчилгээний эмүүд, тухайлбал:
  • бендамустин (Бендека эсвэл Транда)
  • цисплатин
  • циклофосфамид (цитоксан)
  • доксорубицин (Доксил)
  • этопозид (Etopophos)
  • мелфалан (Алкеран)
• Протеазомын дарангуйлагчид, тухайлбал:
  • bortezomib (Velcade)
  • карфилзомиб (Кипролис)
  • ixazomib (Нинларо)
• Моноклональ эсрэгбие, тухайлбал:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Гистон деацетилазын дарангуйлагчид, тухайлбал:
  • панобиностат (Farydak)
• Иммуномодуляторууд, тухайлбал:
  • леналидомид (Revlimid)
  • помалидомид (Помалист)
  • талидомид (таломид)
• Кортикостероидууд, тухайлбал:
  • дексаметазон (декадрон)

Тэмдэглэл: Энд жагсаагдсан зарим эмийг олон миелома эмчлэхэд шошгоноос гадуур хэрэглэж болно.

Darzalex ба Empliciti

Дарзалексийг ижил төстэй хэрэглээнд зориулагдсан бусад эмүүдтэй харьцуулбал та гайхаж магадгүй юм. Дарзалекс ба Эмплисити хоёр хоорондоо хэрхэн адилхан, ялгаатай болохыг эндээс харж болно.

Тухай

Дарзалекс нь даратумумаб агуулдаг бол Empliciti нь элотузумаб агуулдаг. Darzalex ба Empliciti хоёулаа моноклональ эсрэгбие гэж нэрлэгддэг эмийн ангилалд багтдаг. (Нэг ангиллын эм гэдэг нь ижил төстэй байдлаар ажилладаг эмийн бүлэг юм.) Дарзалекс ба Эмплицити хоёулаа олон миеломын эмчилгээнд чиглэгдсэн эмчилгээ гэж үздэг.

Хэрэглээ

Хүнс, эмийн удирдах газар (FDA) нь олон миелома өвчнийг эмчлэх Дарзалекс ба Эмплибититийг хоёуланг нь зөвшөөрсөн.

Дарзалексийг ашиглахыг зөвшөөрөв:

• Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй насанд хүрэгчдэд. (Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгах замаар өөрийн үүдэл эсийг ашиглана.) Энэ нөхцөлд:
  • Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон эмтэй хамт хэрэглэж болно.
  • Дарзалексийг бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизон зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэж болно.
• Урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Нэг буюу түүнээс олон удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг бортезомиб ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Урьд өмнө нь хоёр ба түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд леналидомид ба мансууруулах бодисын нэг болох протеазомын дарангуйлагч орсон. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг помалидомид (Помалист) ба дексаметазон эмээр хэрэглэдэг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг багтаасан гурван буюу түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээнд хамрагдсан насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг туршиж үзсэн боловч аль ч эм нь олон миеломын эмчилгээнд хамрагдаагүй насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.

Empliciti ашиглахыг зөвшөөрөв:

• Олон удаагийн миеломын улмаас нэгээс гурван удаа эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Empliciti нь леналидомид (Revlimid) ба дексаметазонтой хамт хэрэглэгддэг.
• Леналидомид ба протеазомын дарангуйлагч агуулсан дор хаяж хоёр эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Empliciti нь помалидомид (Pomalyst) ба дексаметазонтой хамт хэрэглэгддэг.

Ерөнхийдөө, хэрэв таны олон миелома бусад эмчилгээний дараа эргэж ирсэн бол Empliciti өгдөг.

Эмийн хэлбэр ба хэрэглээ

Darzalex ба Empliciti хоёулаа судсаар (IV) дуслаар хийдэг. Энэ бол судсанд байрлуулсан зүүгээр цаг хугацааны явцад аажмаар хийгддэг тарилга юм.

Дарзалексийн хувьд

Дарзалекс нь тарилгын хэлбэрээр авах уусмал (шингэн хольц) хэлбэрээр ирдэг. Уусмал нь өнгөгүй цайвар шар өнгөтэй байж болно. Эмийг хоёр хэмжээтэй авах боломжтой.

• Нэг тунгаар хуруу шилэнд 100 мг / 5 мл
• Нэг тунгаар шилэнд 400 мг / 20 мл

Тарилгын урвалыг бууруулахын тулд эмч танд эмийн хослолыг өгөх болно. Дарзалекс дусаахаас нэгээс гурван цагийн өмнө танд дараахь зүйлийг авах болно.

• хаван бууруулах кортикостероид
• халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах зорилгоор antipyretic
• харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх буюу багасгах шинж тэмдгийг бууруулах антигистамин

Үргэлжилсэн урвалаас зайлсхийхийн тулд та суулгаснаас хойш 1 хоногийн дараа кортикостероидыг хүлээн авч болно. Гэхдээ хэрэв та дексаметазон эсвэл преднизон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байгаа бол нэмэлт стероидыг нэмэгдүүлэх шаардлагагүй болно.

Empliciti-д зориулсан

Empliciti нь цагаанаас цагаан өнгөтэй нунтаг хэлбэрээр ирдэг. Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч танд үүнийг тарилгаар өгөх шийдэлтэй холино. Empliciti нь хоёр давуу талтай байдаг:

• Нэг тунгаар шилэнд 300 мг
• Нэг тунгаар шилэнд 400 мг

Тарилгын урвалыг бууруулахын тулд эмч танд эмийн хослолыг өгөх болно. Empliciti дусаахаас 45-90 минутын өмнө танд дараахь зүйлийг авах болно.

• халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах зорилгоор ацетаминофен
• димедрол (Бенадрил) нь харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх буюу багасгах
• харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх буюу багасгах шинж тэмдгүүд бүхий ранитидин
• дексаметазон, хаван бууруулах

Гаж нөлөө ба эрсдэл

Darzalex ба Empliciti нь хоёулаа ижил нөлөөтэй мансууруулах бодис агуулдаг. Тиймээс хоёулаа хоёулаа ижил төстэй гаж нөлөө үүсгэдэг. Эдгээр гаж нөлөөний жишээг дор үзүүлэв.

Илүү нийтлэг гаж нөлөө

Эдгээр жагсаалтууд нь Дарзалекс, Empliciti эсвэл хоёулаа хоёуланд нь тохиолдож болох нийтлэг гаж нөлөөний жишээг агуулдаг.

• Darzalex-тэй тохиолдож болно:
  • сул дорой байдал
  • бие өвдөх эсвэл үе мөч өвдөх
  • дотор муухайрах
  • унтах асуудал
  • бронхит, уушгины халдварын нэг төрөл
  • толгой эргэх
• Empliciti дээр тохиолдож болно:
  • цусан дахь сахарын хэмжээ өндөр *
  • гар, хөлний түлэгдэлт * *
• Darzalex ба Empliciti хоёуланд нь тохиолдож болно:
  • ядарч сульдах эсвэл эрч хүчгүй байх
  • суулгалт, өтгөн хатах зэрэг ходоодны хямрал
  • хоолны дуршил буурах
  • халуурах
  • жихүүдэс хүрэх
  • амьсгал давчдах эсвэл ханиалгах
  • ханиад зэрэг амьсгалын дээд замын халдвар
  • булчин татах (татвалзах)
  • бөөлжих
  • гар, хөл хавагнах захын хаван

** Empliciti-ийг леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэхэд

Ноцтой гаж нөлөө

Эдгээр жагсаалтууд нь Дарзалекс, Эмпликити эсвэл хоёр эмэнд тохиолдож болох ноцтой гаж нөлөөний жишээг агуулдаг.

• Darzalex-тэй тохиолдож болно:
  • тромбоцитопени, тромбоцитопени, цусны бүлэгнэлтэд тусалдаг цусны эсийн нэг хэсэг болох ялтасуудын доод түвшин
  • нейтропения, халдварын эсрэг тэмцэхэд тусалдаг лейкоцитын нэг хэсэг болох нейтрофилын түвшин бага
  • заамал хавтан (герпес цэцгийн халдвар)
• Empliciti дээр тохиолдож болно:
  • шинэ хорт хавдар
  • элэгний асуудал
• Darzalex ба Empliciti хоёуланд нь тохиолдож болно:
  • дусаах урвал
  • уушгины үрэвсэл, уушгины халдварын нэг төрөл
  • захын мэдрэхүйн мэдрэлийн эмгэг, цочрол, нойрмоглох, өвдөхөд хүргэдэг мэдрэлийн гэмтлийн төрөл

Үр нөлөө

Darzalex ба Empliciti нь FDA-ээр батлагдсан өөр өөр хэрэглээтэй боловч хоёулаа насанд хүрэгчдэд олон миелома эмчлэхэд ашигладаг.

Эдгээр эмийг эмнэлзүйн судалгаанд шууд харьцуулж үзээгүй (толгойноос толгой хүртэл судалгаа гэж нэрлэдэг). Гэсэн хэдий ч Darzalex ба Empliciti-ийн 13 эмнэлзүйн судалгааг судалж үзэхэд эдгээр хоёр эм нь олон миеломын явцыг (муудах) хойшлуулахад үр дүнтэй болохыг тогтоожээ.

Олон миелома буцаж ирсэн эсвэл олон эмчилгээ хийсний дараа ч гэсэн өсөлттэй хэвээр байгаа хүмүүсийн хувьд Хавдрын Үндэсний Сүлжээний удирдамжаар хамгийн түрүүнд Дарзалексийг зөвлөж байна. Хэрэв Darzalex ажиллахгүй бол Empliciti-тай эмчилгээ хийх нь өөр сонголт юм.

Зардал

Darzalex, Empliciti нь хоёулаа брэнд нэрийн эм юм. Одоогийн байдлаар аль ч эмийн ерөнхий хэлбэр байхгүй байна. Брэнд нэрийн эм нь ихэвчлэн ерөнхий эмээс илүү үнэтэй байдаг.

WellRx.com-ийн тооцооллоор Дарзалекс ерөнхийдөө Empliciti-ээс бага үнэтэй байдаг. Эмийн аль алинд нь төлөх бодит үнэ нь даатгалын төлөвлөгөө, байршлаас хамаарна.

Дарзалекс ба Кипролис нар

Empliciti-ийн нэгэн адил Kyprolis эм нь Darzalex-ийн хэрэглээтэй төстэй байдаг. Одоо Дарзалекс ба Кипролис нар хоорондоо хэрхэн адилхан, ялгаатай болохыг харцгаая.

Тухай

Дарзалекс нь даратумумаб агуулдаг бол Кипролис нь карфилзомиб агуулдаг. Энэ хоёр эмийг олон миеломын эмчилгээнд чиглэсэн эмчилгээ гэж үздэг. Гэсэн хэдий ч эмүүд нь өөр өөр эмийн ангилалд багтдаг. (Мансууруулах бодисын ангилал нь үүнтэй төстэй байдлаар ажилладаг эмийн бүлэг юм.) Дарзалекс бол моноклональ эсрэгбие гэж нэрлэгддэг эмийн төрөл юм. Кипролис бол протеазомын дарангуйлагч гэж нэрлэгддэг эмийн төрөл юм.

Хэрэглээ

Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) Дарзалексийг дараахь байдлаар ашиглахыг зөвшөөрөв.

• Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй насанд хүрэгчдэд. (Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгах замаар өөрийн үүдэл эсийг ашиглана.) Энэ нөхцөлд:
  • Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон эмтэй хамт хэрэглэж болно.
  • Дарзалексийг бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизон зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэж болно.
• Урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Нэг буюу түүнээс олон удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг бортезомиб ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Урьд өмнө нь хоёр ба түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд леналидомид ба мансууруулах бодисын нэг болох протеазомын дарангуйлагч орсон. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг помалидомид (Помалист) ба дексаметазон эмээр хэрэглэдэг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг багтаасан гурван буюу түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээнд хамрагдсан насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг туршиж үзсэн боловч аль ч эм нь олон миеломын эмчилгээнд хамрагдаагүй насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.

Kyprolis нь FDA-ээр батлагдсан тул ашиглахыг зөвшөөрсөн болно.

• Олон удаагийн миеломын улмаас нэгээс гурван удаа эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Кипролисыг дексаметазон эсвэл леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Олон тооны миеломын улмаас нэг буюу түүнээс дээш удаа эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Кипролисыг өөрөө ашигладаг.

Эмийн хэлбэр ба хэрэглээ

Дарзалекс ба Кипролис хоёулаа судсаар (IV) дуслаар хийдэг. Энэ бол судсанд байрлуулсан зүүгээр цаг хугацааны явцад аажмаар хийгддэг тарилга юм.

Дарзалексийн хувьд

Дарзалекс нь тарилгын хэлбэрээр авах уусмал (шингэн хольц) хэлбэрээр ирдэг. Уусмал нь өнгөгүй цайвар шар өнгөтэй байж болно. Эмийг хоёр хэмжээтэй авах боломжтой.

• Нэг тунгаар хуруу шилэнд 100 мг / 5 мл
• Нэг тунгаар шилэнд 400 мг / 20 мл

Тарилгын урвалыг бууруулахын тулд эмч танд дараахь аргыг хэрэглэнэ. мансууруулах бодис. Дарзалекс дусаахаас нэгээс гурван цагийн өмнө танд дараахь зүйлийг авах болно.

• хаван бууруулах кортикостероид
• халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах зорилгоор antipyretic
• харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх буюу багасгах шинж тэмдгийг бууруулах антигистамин

Үргэлжилсэн урвалаас зайлсхийхийн тулд та суулгаснаас хойш 1 хоногийн дараа кортикостероидыг хүлээн авч болно. Гэхдээ хэрэв та дексаметазон эсвэл преднизон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байгаа бол нэмэлт стероидыг нэмэгдүүлэх шаардлагагүй болно.

Кипролисын хувьд

Кипролис нь нэг тунгаар хуруу шилэнд бялуу эсвэл нунтаг хэлбэрээр ирдэг. Энэ нь гурван давуу талтай: 10 мг, 30 мг, 60 мг.

Тарилгын урвалыг бууруулахын тулд эмч танд стероид өгнө. Кипролисыг дусаахаас 30 минутаас 4 цагийн өмнө та стероидыг авах болно. Гэхдээ хэрэв та дексаметазон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байгаа бол эмч танд нэмэлт тун өгөх шаардлагагүй болно.

Гаж нөлөө ба эрсдэл

Дарзалекс ба Кипролис нь маш төстэй гаж нөлөө үүсгэдэг. Эдгээр гаж нөлөөний жишээг дор үзүүлэв.

Илүү нийтлэг гаж нөлөө

Эдгээр жагсаалтууд нь Дарзалекс, Кипролис, эсвэл хоёр эмийн аль алинд нь тохиолдож болох нийтлэг гаж нөлөөний жишээг агуулдаг.

• Darzalex-тэй тохиолдож болно:
  • сул дорой байдал эсвэл эрчим хүчний дутагдал
  • бронхит, уушгины халдварын нэг төрөл
  • бие өвдөх эсвэл үе мөч өвдөх
• Кипролисын үед тохиолдож болно:
  • цусны улаан эсийн тоо бага
  • цусны цагаан эсийн тоо бага
  • амьсгалахад бэрхшээлтэй
  • калийн түвшин буурсан
• Дарзалекс ба Кипролис хоёуланд нь тохиолдож болно:
  • булчин татах (татвалзах)
  • унтах асуудал
  • ядарсан мэдрэмж
  • суулгалт, өтгөн хатах зэрэг ходоодны хямрал
  • халуурах
  • жихүүдэс хүрэх
  • амьсгал давчдах
  • ханиалгах
  • ханиад зэрэг амьсгалын дээд замын халдвар
  • дотор муухайрах, бөөлжих
  • хоолны дуршил буурах
  • гар, хөл хавагнах захын хаван
  • толгой эргэх

Ноцтой гаж нөлөө

Эдгээр жагсаалтууд нь Дарзалекс, Кипролис, эсвэл хоёр эмийн аль алинд нь тохиолдож болох ноцтой гаж нөлөөний жишээг агуулдаг.

• Darzalex-тэй тохиолдож болно:
  • нейтропени, бага түвшний нейтрофилууд бөгөөд энэ нь халдварын эсрэг тэмцэхэд тусалдаг цагаан эсийн нэг төрөл юм
  • заамал хавтан (герпес цэцгийн халдвар)
  • захын мэдрэхүйн мэдрэлийн эмгэг, цочрол, нойрмоглох, өвдөхөд хүргэдэг мэдрэлийн гэмтлийн төрөл
• Кипролисын үед тохиолдож болно:
  • цус алдалт, цусны бүлэгнэл, хавагнах, уушгинд халдварлах зэрэг уушигны гэмтэл
  • зүрхний гэмтэл эсвэл зүрхний дутагдал
  • элэгний уургийн түвшинг нэмэгдүүлэх эсвэл элэгний дутагдал зэрэг элэгний асуудал
  • Бөөрний дутагдал
  • хавдрын задралын хамшинж, хорт хавдрын эсүүд хурдан үхэж, агууламж нь таны цус руу урсах эмгэг юм
  • арын энцефалопатийн хам шинж, тархины мэдрэлийн өвчин
  • цусны даралт өндөр байх
  • уушгины цусны даралт ихсэх, уушигны гипертензи
  • цусны бүлэгнэл
  • ходоод, уушиг, тархинд цус алдах зэрэг хүнд хэлбэрийн цус алдалт
• Дарзалекс ба Кипролис хоёуланд нь тохиолдож болно:
  • дусаах урвал
  • тромбоцитопени, тромбоцитопени, цусны бүлэгнэлтэд тусалдаг цусны эсийн төрөл
  • уушгины үрэвсэл, уушгины халдварын нэг төрөл

Үр нөлөө

Дарзалекс ба Кипролис нь FDA-ээр батлагдсан өөр өөр хэрэглээтэй боловч хоёулаа олон миелома эмчлэхэд ашигладаг.

Дарзалекс ба Кипролисыг олон миеломын үед хэрэглэх нь эмнэлзүйн судалгаанд шууд харьцуулагдаагүй болно. Гэсэн хэдий ч судалгаанууд Дарзалекс ба Кипролис хоёулаа олон миеломыг эмчлэхэд үр дүнтэй болохыг тогтоожээ.

Одоо судлаачид энэ төрлийн хорт хавдрыг эмчлэхэд дексаметазонтой хамт хоёр эмийг хэрхэн ашиглах талаар судалж байна. Үр дүнгээс харахад олон миелом өвчнийг аль хэдийн эмчилж байсан хүмүүс хавсарсан эмчилгээнд сайнаар нөлөөлжээ. Гэхдээ олон тооны миелома өвчний үед Дарзалекс ба Кипролисын хавсарсан эмчилгээг батлахаас өмнө FDA-ээс илүү олон шинжилгээ шаардлагатай.

Зардал

Дарзалекс ба Кипролис нь хоёулаа брэнд нэртэй эм юм. Одоогийн байдлаар аль ч эмийн ерөнхий хэлбэр байхгүй байна. Брэнд нэрийн эм нь ихэвчлэн ерөнхий эмээс илүү үнэтэй байдаг.

WellRx.com сайтын тооцоолсноор Дарзалекс нь ерөнхийдөө Кипролисоос бага үнэтэй байдаг. Эмийн аль алинд нь төлөх бодит үнэ нь даатгалын төлөвлөгөө, байршлаас хамаарна.

Darzalex хэрхэн ажилладаг

Олон тооны миелома бол цусны сийвэнгийн эс гэж нэрлэгддэг цагаан эсийн төрлөөс эхэлдэг хорт хавдар юм. Сийвэнгийн эсүүд нь таны дархлааны системийн нэг хэсгийг бүрдүүлдэг бөгөөд таны бие махбод дахь халдварын эсрэг тэмцэхэд тусалдаг.

Заримдаа мутаци гэж нэрлэгддэг таны генийн гэнэтийн өөрчлөлт нь эрүүл эсийг хорт хавдар үүсгэдэг. (Генүүд бол таны эсийн өсөлт, биеэ авч явах байдлыг хянахад туслах зааварчилгааны багц юм). Плазмын эсүүд олон миелома эс болж өөрчлөгдөхөд ясны чөмөгт (таны ясны дотор хэсэг) хуримтлагдаж эхэлдэг. Миеломын олон эсүүд өсч, тархах явцдаа эрүүл эсүүдийг шахаж, хүрээлэн буй орчны ясыг гэмтээж болно.

Дарзалекс бол хүний ​​гараар бүтээсэн, моноклональ эсрэгбие гэж нэрлэгддэг эм юм. (Моноклональ эсрэгбие нь таны дархлааны систем дэх уургууд юм. Эдгээр нь хорт хавдрын эсийн тодорхой хэсгийг чиглүүлж, довтлох зорилготой юм.)

Плазмын эсүүд олон миеломын эсүүд болж хувирахад гадаргуу дээр CD38 хэмээх уураг их хэмжээгээр үүсдэг. Моноклональ эсрэгбие Дарзалекс нь олон миеломын эсэд CD38 уурагт наалддаг. Дарзалекс үүнийг хийснээр таны дархлааны системийг олон миелома эсийг шууд устгах буюу устгахад тусалдаг.

Ажиллахад хэр хугацаа шаардагддаг вэ?

Эмнэлзүйн судалгаагаар Дарзалексийг ажиллуулж эхлэхэд дунджаар 1 сар зарцуулсан байна. Гэсэн хэдий ч танд удаан хугацааны туршид тунгаа өгч магадгүй юм. Энэ нь таны бие Дарзалексэд хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлэхээс, мөн таны олон миелома муудаж эхлэхээс хамаарна. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа нь таны олон миелома шинээр оношлогдсон эсэх, эсвэл урьд өмнө эмчилгээ хийлгэсэн эсэхээс хамаарна.

Дарзалекс ба архи

Дарзалекс ба согтууруулах ундааны харилцан үйлчлэл гэж байдаггүй. Гэхдээ Дарзалексийг ууж байхдаа архи, согтууруулах ундаа хэрэглэхээс зайлсхийхийг зөвлөж байна. Энэ нь эмийг хэр удаан хүлээн авахтай холбоотой юм.

Дарзалексийг судсаар (IV) судсаар тарина. Энэ бол таны судсанд тодорхой хугацаанд тарьсан тарилга юм. Дарзалексийн дусаах хугацаа 3-7 цаг үргэлжилж болно. Тиймээс дусаахаасаа өмнө болон үеэр шингэн байх нь чухал юм. Согтууруулах ундаа нь таныг усгүйжүүлдэг тул Дарзалексийг уухдаа архинаас зайлсхийх хэрэгтэй.

Хэрэв танд согтууруулах ундаа, Дарзалексийн талаар асуулт байвал эмчээсээ асуугаарай.

Дарзалексийн харилцан үйлчлэл

Дарзалексийг уухаасаа өмнө эмч, эм зүйчдээ эмчийн зааж өгсөн бүх жор, жоргүй жор болон бусад эмийн талаар заавал мэдэгдээрэй. Өөрийн хэрэглэдэг витамин, эмийн ургамал, нэмэлт тэжээлийн талаар тэдэнд хэлээрэй. Энэ мэдээллийг хуваалцах нь харилцан үйлчлэлээс зайлсхийхэд тусална.

Хэрэв танд нөлөөлж болзошгүй эмийн харилцан үйлчлэлийн талаар асуулт байвал эмч, эм зүйчээсээ асуугаарай.

Дарзалекс ба лабораторийн шинжилгээ

Дарзалексийг уух нь лабораторийн шинжилгээний зарим үр дүнг өөрчлөх боломжтой юм.

Цусны бүлгийн лабораторийн алдаа

Хэрэв та Дарзалексийг ууж, цусны бүлэгт тохирсон цусны шинжилгээ хийлгэсэн бол үр дүн нь зөв биш байж магадгүй юм. Эдгээр туршилтын алдаанууд нь Дарзалексийг хамгийн сүүлийн тунгаар хэрэглэснээс хойш 6 сар хүртэл үргэлжилж болно.

Дарзалекс нь олон миелома эсийн гадаргуу дээрх CD38 уурагтай зууралдаж уургийг гэмтээх замаар ажилладаг. Заримдаа цусны улаан эсүүд дээр CD38 уураг байж болно. Дарзалекс санамсаргүйгээр олон миелома эсийн оронд цусны улаан эс дээрх CD38 уурагтай зууралдаж чаддаг. Ийм зүйл тохиолдвол цусны шинжилгээнд цусны улаан эсийн "харагдах байдал" өөрчлөгдөнө. Гэсэн хэдий ч Darzalex нь таны цусны бүлэгт нөлөөлөхгүй.

Цусыг бичихэд алдаа гарахаас зайлсхийхийн тулд эмч Дарзалексийн анхны тунг авахаас өмнө цусны бүлгийн шинжилгээг хийх болно. Ирээдүйд танд цус сэлбэх шаардлагатай бол тэд үүнийг хийх болно.

Дарзалексийг хэрхэн өгдөг вэ?

Дарзалексийн тунгаа авахын тулд та эмчийн өрөө эсвэл дусаах төв дээр очно. Энэ эм нь уусмал хэлбэрээр ирдэг (шингэн хольц). Эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгч нь Дарзалексийг 0.9% натрийн хлорид (давсны усны уусмалын нэг төрөл) -тэй холино. Дараа нь тэд энэ эмийг судсанд байрлуулсан зүүгээр дамжуулан танд өгөх болно. Үүнийг судсаар (IV) дусаах гэж нэрлэдэг. Та Дарзалексийг дангаар нь эсвэл өөр эмчилгээ хийлгэж болно.

Таны жин, эмчилгээний тодорхой төлөвлөгөөнд үндэслэн Дарзалекс танд хичнээн ихийг өгөхийг эмч тань шийднэ. Эм уух үед эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч таныг үргэлж ажиглаж байх болно.

Хэзээ авах вэ

Тунгийн хоорондох хугацаа, танд хэдэн эмчилгээ шаардлагатайг эмч тань шийднэ. Энэ нь Дарзалексийг ганцаараа ууж байгаа эсэх эсвэл бусад эмчилгээнд хамрагдсан эсэхээс хамаарна. Өдөр тутмын хэвшилд үндэслэн дусаахын тулд хамгийн сайн өдөр, цагийг санал болгохыг эмчээсээ хүс.

Дарзалексийг хэр олон удаа уудаг бөгөөд дусаах хугацаа нь цаг хугацааны явцад буурдаг. Таны Дарзалексийн анхны дусаах хугацаа 7 цаг орчим үргэлжилж магадгүй юм. Учир нь эмч эмийг судсанд маш удаан тарина. Ирээдүйд дусаах нь бага хугацаа шаардагдах бөгөөд 3-5 цаг үргэлжилнэ, учир нь та эмийг илүү хурдан тарина.

Дарзалексийг хоол хүнсээр авч явна

Darzalex-ийн дусаах хугацаа нь таны эмчилгээний төлөвлөгөөнөөс хамааран 3-7 цагийн хооронд хэлбэлздэг. Тиймээс эмчдээ сайн байвал эрүүл зууш, ундаа бэлдээд ирэх нь зүйтэй юм.

Дарзалекс ба жирэмслэлт

Дарзалексийг жирэмсэн эмэгтэйчүүд эсвэл амьтдад судалж үзээгүй болно. Гэхдээ Дарзалекс бол моноклональ эсрэгбие бөгөөд хорт хавдрын эсүүдэд чиглэсэн эмийн төрөл юм. Моноклональ эсрэгбие нь ихэсийг дамжин өнгөрдөг. (Ихэс бол таны гэдсэн доторх эрхтэн бөгөөд таны биеэс тэжээлийг нялх хүүхдэд дамжуулдаг.)

Дарзалексийн үйл ажиллагааны үндсэн дээр эм нь хэвлийд байгаа хүүхдийн ясны нягтралыг бууруулж болзошгүй юм. Энэ нь өсөн нэмэгдэж буй хүүхдийн үүсгэдэг цус, дархлааны эсийн хэмжээг бууруулж болзошгүй юм.

Дарзалексийг ууж эхлэхээсээ өмнө жирэмсэн эсэх, жирэмслэх эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа эсэхээ эмчдээ мэдэгдээрэй.

Леналидомид эсвэл помалидомид агуулсан Дарзалекс

Дарзалексийг заримдаа олон миеломын үед леналидомид (Ревлимид) эсвэл помалидомид (Помалист) хэмээх эмээр уудаг. Леналидомид ба помалидомид хоёулаа хүнд, амь насанд аюултай ургийн гажигтай холбоотой хайрцаглагдсан анхааруулга байдаг. Хэрэв та эмэгтэй бол эмч тань Дарзалексийг леналидомид эсвэл помалидомидоор эмчилдэг бол жирэмслэхгүй байх ёстой.

• эмчилгээг эхлэхээс дор хаяж 4 долоо хоногийн турш
• эмчилгээ хийлгэж байхдаа
• эмчилгээнд түр зогсоох үед
• Леналидомид эсвэл помалидомидийг зогсоосноос хойш дор хаяж 4 долоо хоногийн турш хэрэглэнэ

Жирэмсэн байхдаа Дарзалекс, Леналидомид, Помалидомид уухтай холбоотой асуулт байвал эмчтэйгээ зөвлөлдөөрэй.

Дарзалекс ба жирэмсний хяналт

Хэрэв танд жирэмслэх магадлал байгаа бол Дарзалексийг уухдаа жирэмсний хяналтыг ашиглахыг зөвлөж байна. Дарзалекс эмчилгээгээ хийсний дараа жирэмсний хяналтыг 3 сарын турш үргэлжлүүлэн хийх хэрэгтэй. Учир нь эм уухаа больсноос хойш богино хугацаанд таны системд байх боломжтой.

Хэрэв та эрэгтэй хүн бөгөөд эмэгтэй хүнтэй бэлгийн харьцаанд ордог бол жирэмслэх магадлал өндөр байдаг. Бэлгийн хамтрагч тань жирэмсний хяналтыг ашиглаж байсан ч жирэмслэхээс хамгаалах бэлгэвч гэх мэт саад бэрхшээлтэй аргыг ашиглах талаар бодож үзээрэй.

Леналидомид эсвэл помалидомид агуулсан Дарзалекс

Зарим тохиолдолд та Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) эсвэл помалидомид (Помалист) хэмээх эмээр ууж болно. Хэрэв та эмэгтэй хүн бөгөөд леналидомид эсвэл помалидомидтай Дарзалексийг ууж байгаа бол жирэмслэхээс хамгаалах хоёр хэлбэрийг ашиглахыг зөвшөөрөх ёстой. Эмийн эмчилгээг эхлэхээс дор хаяж 4 долоо хоногийн өмнө жирэмсний хяналтыг ашиглаж эхлэх шаардлагатай болно. Дарзалекс, леналидомид, помалидомид уух, эмчилгээгээ түр зогсоох үед жирэмсний хяналтыг үргэлжлүүлэн хэрэглээрэй. Леналидомид эсвэл помалидомид хэрэглэхээ больсноос хойш дор хаяж 4 долоо хоногийн турш жирэмсний хяналтыг үргэлжлүүлэн ашиглах шаардлагатай болно.

Леналидомид ба помалидомид нь хүний ​​үрийн шингэн рүү дамждаг. Жирэмсэн болох боломжтой эмэгтэйтэй бэлгийн харьцаанд орохдоо бүх эрчүүд латекс эсвэл синтетик бэлгэвч хэрэглэх хэрэгтэй. Эрэгтэйчүүд жирэмслэхээс хамгаалах энэ аргыг бэлгийн хамтрагч нь жирэмсний хяналтыг авч байгаа тэр хугацаанд ашиглах ёстой.

Хэрэв та бэлгийн харьцаанд орсон бол та эсвэл бэлгийн хавьтагч жирэмсэн болох боломжтой бол эмчтэйгээ зөвлөлдөөрэй. Эдгээр нь Darzalex-ийг ашиглаж байх үед жирэмсний хяналтын хэрэгцээг шийдэхэд тань туслах болно.

Дарзалекс ба хөхөөр хооллох

Дарзалекс нь хөхний сүүгээр дамждаг эсэх, эсвэл эм нь хөхний сүүнд хэрхэн нөлөөлж болох нь тодорхойгүй байна. Дарзалекс нь хөхүүл хүүхдэд нөлөөлж болох эсэх нь бас тодорхойгүй байна.

Леналидомид эсвэл помалидомид агуулсан Дарзалекс

Зарим тохиолдолд та Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) эсвэл помалидомид (Помалист) хэмээх эмээр ууж болно. Хэрэв та хөхөөр хооллож байгаа эмэгтэй бол леналидомид эсвэл помалидомид хэрэглэж болохгүй. Энэ эм нь хөхний сүүгээр дамжин таны хүүхдэд хор хөнөөл учруулж болзошгүйг мэдэхгүй байна.

Хэрэв та хүүхдээ хөхүүлэхийг хүсч байгаа бол Дарзалексийг уух талаар бодож байгаа бол эмчтэйгээ зөвлөлдөөрэй. Тэд энэ эмийг хөхөөр хооллох үед хэрэглэх давуу болон сул талуудын талаар танд хэлж өгч чадна.

Дарзалексийн талаархи нийтлэг асуултууд

Дарзалексийн талаар байнга асуудаг зарим асуултын хариултыг энд оруулав.

Дарзалекс эм уухаар ​​товлосон цагтаа яагаад стероидууд болон бусад эм уух хэрэгтэй вэ?

Дарзалексийг хүлээн авахад та харшлын урвал үзүүлж болзошгүй. Урьдчилан сэргийлэхэд туслахын тулд эмч танд кортикостероидууд болон бусад эмүүдийг өгч болно.

Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгч нь Дарзалексийг эмчийн өрөө эсвэл клиникт судсаар (IV) дуслаар өгөх болно. Энэ бол таны судсанд тодорхой хугацаанд тарьсан тарилга юм. Дарзалекс дусаахаас нэгээс гурван цагийн өмнө та дараах эмүүдийг ихэвчлэн авах болно.

• кортикостероид (хаван бууруулах)
• antipyretic (халуурахаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах)
• антигистамин (харшлын урвалаас урьдчилан сэргийлэх, багасгах зорилгоор)

Үргэлжилсэн урвалаас зайлсхийхийн тулд та суулгаснаас хойш 1 хоногийн дараа кортикостероидыг хүлээн авч болно. Гэхдээ хэрэв та дексаметазон эсвэл преднизон гэх мэт стероидыг аль хэдийн ууж байгаа бол нэмэлт стероидыг нэмэгдүүлэх шаардлагагүй болно.

Хэрэв танд Дарзалекс дуслаар хийсэн эмийн талаар асуулт байвал эмчид хандана уу.

Дарзалекс тариулсны дараа би гэртээ өөрийгөө жолоодож чадах уу?

Энэ зөвлөдөггүй. Учир нь тарилгын дараа ядаргаа мэдрэх эсвэл дусаах урвалд орох нь элбэг байдаг. (Илүү ихийг мэдэхийг дээрх "Хажуугийн нөлөө" хэсгээс "Судсаар хийх урвал" -аас үзнэ үү.) Тиймээс аюулгүй байхын тулд гэр бүлийн гишүүн, найз эсвэл асран хамгаалагчтайгаа уулзалтын цагтаа ирж уулзах хэрэгтэй.

Тарилгын дараа ямар мэдрэмж төрж байгаад анхаарч, шинж тэмдгийнхээ өдрийн тэмдэглэл хөтлөөрэй. Энэ нь танд шаардлагатай бол өөрийгөө жолоодож чадах эсэхээ шийдэхэд тусална.

Хэрэв та драйвер олохгүй бол Darzalex үйлдвэрлэгч Janssen Biotech, Inc. туслах боломжтой байж магадгүй юм. Та Janssen CarePath-ийн зохицуулагчтай уулзахаар товлосон цагтаа ирж уулзах, аяллын зардлын талаар тусламж авах талаар ярилцаж болно. Илүү ихийг мэдэхийг хүсвэл 844-553-2792 руу залгаарай эсвэл Darzalex вэбсайтад зочилно уу.

Хэрэв би заамал хавтантай байсан бол Darzalex ашиглаж болох уу?

Тиймээ, хэрэв та заамал хавтангаар халдварласан бол Дарзалексийг ашиглаж болно. Гэхдээ Дарзалексийг уухаасаа өмнө заамал хавтан, салхин цэцэг өвчнөөр өвчилж байсан эсэхээ эмчдээ хэлэх нь чухал юм. (Завшлага үүсгэдэг вирус нь салхин цэцэг үүсгэдэг.)

Хэрэв та урьд өмнө салхин цэцэг өвчнөөр өвдөж байсан бол халдвар авсны дараа вирус таны биеэс гарахгүй. Үүний оронд вирус таны мэдрэлд зүгээр л “унтдаг”.

Үүний шалтгааныг хэн ч яг таг мэдэхгүй ч вирус нь дархлаа сулрах гэх мэт тодорхой өдөөгч хүчин зүйлээр дахин идэвхжиж эсвэл "сэрж" чаддаг. (Таны дархлааны систем бол бие махбодийг халдвараас хамгаалах хэрэгсэл юм.)

Дарзалекс зэрэг хорт хавдрын эмчилгээ нь таны дархлааг сулруулж, вирусыг дахин идэвхжүүлдэг. Унтахдаа энэ нь салхин цэцгийн оронд заамал хавтангаар өөрийгөө илэрхийлдэг.

Тиймээс хэрэв та заамал хавтан, салхин цэцэг өвчтэй байсан бол таны биед заамал хавтан дахин үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд эмч вирусын эсрэг эмийг зааж өгөх болно. Дарзалексийг ууж эхэлснээс хойш 1 долоо хоногийн дотор вирусын эсрэг эмчилгээ хийлгэх шаардлагатай болно. Дараа нь та Дарзалексийн эмчилгээг дуусгасны дараа вирусын эсрэг эмийг 3 сар үргэлжлүүлэн ууна.

Хэрэв та заамал хавтан, салхин цэцэг өвчтэй эсэхээ мэдэхгүй байгаа бол эмчтэйгээ зөвлөлдөөрэй.

Дарзалекс олон миеломыг эмчилдэг үү?

Яг одоо олон миеломын эмчилгээ байхгүй байна. Гэхдээ Дарзалексийн хийж чадах зүйл бол таны оношилгооноос хамааран таны чанар, амьдралын хугацааг сайжруулах явдал юм. Таны эмч танд илүү ихийг хэлж өгч чадна.

Дарзалексээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

Дарзалексийг уухаасаа өмнө эмчтэйгээ эрүүл мэндийн түүхийнхээ талаар ярилцаарай. Хэрэв танд эрүүл мэндийн байдал эсвэл эрүүл мэндэд нөлөөлдөг бусад хүчин зүйл байвал Дарзалекс танд тохирохгүй байж магадгүй юм. Үүнд:

• Гепатит В. Хэрэв та гепатит В-тэй байсан эсвэл урьд нь өвчилж байсан бол Дарзалексийг хэрэглэвэл дахиад идэвхжиж магадгүй юм. Дарзалексийг ууж эхлэхээс өмнө эмч таныг гепатит В-тэй эсэхийг шалгаж үзээд эмчилгээгээ дууссаны дараа танд шинжилгээ өгөх болно. Гепатит В-ийн шинж тэмдгүүдэд ядаргаа улам муудаж, арьсны шаргал өнгө, нүдний цагаан орно. Хэрэв та эдгээр шинж тэмдгийг анзаарсан бол эмчид мэдэгдээрэй.
• Занга. Дарзалексийг ууж байхдаа та заамал хавтангаар халдварлаж болно. Завсарлага үүсгэдэг вирус нь салхин цэцэг үүсгэдэг. Хэрэв та урьд өмнө салхин цэцэг, заамал хавтангаар өвчилж, Дарзалекс эм ууж байсан бол эмч тань вирусын эсрэг эм бичиж өгч магадгүй юм. Энэ төрлийн эм нь таны биед заамал хавтан үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхэд тусалдаг.
• Уушигны архаг бөглөрөлтөт өвчин (COPD). Хэрэв танд уушгины архаг бөглөрөлтөт өвчин гэж нэрлэгддэг амьсгалын замын эмгэг байсан бол Дарзалекс ууж эхлэхээсээ өмнө эмчид мэдэгдээрэй. Эдгээр нь танд амьсгалыг хөнгөвчлөх, уушгины хаван бууруулахад туслах кортикостероид өгөх үйлчилгээтэй.
• Жирэмсэн Дарзалексийг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд судалж үзээгүй болно. Гэхдээ энэ нь ихэсийг гаталж болох нэг төрлийн мансууруулах бодис юм. (Ихэс бол таны хэвлий дэхь эрхтэн бөгөөд таны биеэс тэжээлийг нялх хүүхдэд дамжуулдаг.) ​​Дэлгэрэнгүй мэдээллийг дээрх "Дарзалекс ба жирэмслэлт" хэсгээс авна уу.
• Хөхөөр хооллох. Дарзалексийг ууж байхдаа хөхөөр хооллох нь аюулгүй эсэх нь тодорхойгүй байна. Дэлгэрэнгүй мэдээллийг дээрх "Дарзалекс ба хөхөөр хооллох" хэсгээс авна уу.

Дарзалекс эмээр эмчлэх явцад эсвэл дараа нь эдгээр өвчний аль нэг нь илэрвэл эмчдээ хэлээрэй.

Тэмдэглэл: Дарзалексийн болзошгүй сөрөг нөлөөллийн талаар илүү их мэдээлэл авахыг хүсвэл дээрх "Дарзалексийн гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү.

Darzalex-ийн мэргэжлийн мэдээлэл

Эмнэлзүйн эмч, эрүүл мэндийн бусад мэргэжилтнүүдэд дараахь мэдээллийг өгч байна.

Заалт

Хүнс, эмийн удирдлага (FDA) Дарзалексийг ашиглахыг зөвшөөрч, зааж өгсөн болно.

• Шинээр оношлогдсон олон миелома өвчтэй, эсийн аутологийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж чадахгүй насанд хүрэгчдэд. (Автоматаар үүдэл эс шилжүүлэн суулгах замаар өөрийн үүдэл эсийг ашиглана.) Энэ нөхцөлд:
  • Дарзалексийг леналидомид (Ревлимид) ба дексаметазон эмтэй хамт хэрэглэж болно.
  • Дарзалексийг бортезомиб (Velcade), мелфалан, преднизон зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэж болно.
• Урьд өмнө нэг буюу хэд хэдэн эмчилгээ хийлгэсэн, үр дүн муутай байсан эсвэл олон миелома буцаж ирсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг леналидомид ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Нэг буюу түүнээс олон удаа миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг бортезомиб ба дексаметазонтой хамт хэрэглэдэг.
• Урьд өмнө нь хоёр ба түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрэгчдэд леналидомид ба мансууруулах бодисын нэг болох протеазомын дарангуйлагч орсон. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг помалидомид (Помалист) ба дексаметазон эмээр хэрэглэдэг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг багтаасан гурван буюу түүнээс дээш миеломын олон эмчилгээнд хамрагдсан насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.
• Протеазомын дарангуйлагч ба дархлаа зохицуулах эмийг туршиж үзсэн боловч аль ч эм нь олон миеломын эмчилгээнд хамрагдаагүй насанд хүрэгчдэд. Энэ нөхцөлд Дарзалексийг өөрөө ашигладаг.

Үйл ажиллагааны механизм

Дарзалекс бол моноклональ эсрэгбие бөгөөд олон миелома эсийн хавдрын эсийн өсөлтийг дарангуйлдаг эсвэл устгадаг. Плазмын эсүүд олон миеломын эсүүд болоход гадаргуу дээр олон тооны CD38 хэмээх уургууд үүсдэг. Дарзалекс эдгээр CD38 уургуудыг чиглүүлж, өөртөө наалдуулдаг. Дарзалекс нь дархлааны болон хавдрын шууд үйлдлээр олон миелома эсийн өсөлтийг дарангуйлж, апоптоз (эсийн үхэл) процессыг эхлүүлдэг.

Фармакокинетик ба бодисын солилцоо

Дарзалексийн фармакокинетикт моно эмчилгээ эсвэл хосолсон эмчилгээний хувьд клиникийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа ажиглагдаагүй болно.

Дарзалексийн зөвлөсөн тунг дангаар нь эсвэл хавсарсан эмчилгээнд хийсний дараа долоо хоногт ууж дуусахад Дарзалексын цусан дахь концентраци эхний тунтай харьцуулахад бараг гурав дахин их байв.

Дарзалексийн эхний тунг хувааж хэрэглэснээр хүний ​​анхны бүрэн тунгаар хэрэглэснээс ялгаатай цусан дахь концентраци бий болсон. Гэсэн хэдий ч эмчилгээний 2 дахь өдрийн 1 дэх долоо хоногт хоёр дахь хуваагдлын тунг авсны дараа ижил төстэй оргил цэгүүд болон цусан дахь концентрацийг ажигласан.

Дарзалексийг дангаар нь өгөхөд 4 долоо хоног тутамд (21-р дуслаар) 5 сар орчим цусны тогтвортой концентрацийн түвшинд (тогтвортой байдал) хүрсэн байв. Тогтвортой байдалд Дарзалекс нь цусны хамгийн их концентрацийн хуримтлалын дундаж харьцаа 1.6 байв.

Тархалт:

• моно эмчилгээ: 4.7 ± 1.3 л
• хавсарсан эмчилгээ: 4.4 ± 1.5 л

Монотерапийн болон хавсарсан эмчилгээний хагас задралын үеийг хасах нь 18 ± 9 хоног байв. Дарзалексийн клиренс нь тунг нэмэгдүүлж, олон удаа хэрэглэхэд буурсан. Цэвэрлэгээг 171.4 ± 95.3 мл / хоног гэж тооцоолсон. Биеийн жин нэмэгдэхийн хэрээр тархалтын хэмжээ, Дарзалексийг биеэс зайлуулах хурд нэмэгдсэн.

Эсрэг заалт

Дарзалекс нь даратумумаб эсвэл эмийн томъёоны бусад туслах бодисуудад үзүүлэх анафилаксийн урвалын түүхтэй өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг. Эмчилгээний улмаас нейтропения, тромбоцитопени эсвэл дусаах урвалын ноцтой тохиолдол нь Дарзалексийг зогсоох эсвэл бүрмөсөн зогсоох шаардлагатай болдог.

Хадгалах

Дарзалексийг хөргөгчинд 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C) температурт байлгах хэрэгтэй.

Дарзалексийг бүү сэгсэрч, хөлдөөж болохгүй. Мансууруулах бодисыг гэрлээс хамгаалах хэрэгтэй. Дарзалекс ямар ч хадгалах бодис агуулаагүй болно.

Анхааруулга: Medical News Today нь бүх мэдээлэл бодит үнэн, бүрэн дүүрэн, орчин үеийн байхыг баталгаажуулахын тулд бүхий л хүчин чармайлтаа дайчлан ажиллаж байна. Гэхдээ энэ нийтлэлийг эрүүл мэндийн тусгай зөвшөөрөлтэй мэргэжлийн эмчийн мэдлэг, ур чадварыг орлож болохгүй. Та эм уухаасаа өмнө эмчтэйгээ эсвэл бусад эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдтэй үргэлж зөвлөлдөх хэрэгтэй. Энд орсон эмийн талаархи мэдээлэл нь өөрчлөгдөх боломжтой бөгөөд бүх боломжит хэрэглээ, чиглэл, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, анхааруулга, мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл, харшлын урвал, сөрөг нөлөөг хамрахгүй. Тухайн эмийн талаархи сэрэмжлүүлэг болон бусад мэдээлэл байхгүй байгаа нь тухайн эм, эмийн хослол нь аюулгүй, үр дүнтэй, эсвэл бүх өвчтөнд тохирсон, эсвэл бүх хэрэглээнд тохирсон болохыг илтгэхгүй.