Эмнэлзүйн туршилтаар юу болдог вэ?

Сэтгэл Ханамжтай

• 0 үе шатанд юу болдог вэ?
• I үе шатанд юу болдог вэ?
• II үе шатанд юу болдог вэ?
• III үе шатанд юу болдог вэ?
• IV үе шатанд юу болдог вэ?
• Доод шугам

Бид уншигчдад хэрэгтэй гэж үздэг бүтээгдэхүүнийг багтаасан болно. Хэрэв та энэ хуудсан дээрх холбоосоор дамжуулан худалдан авбал бид бага хэмжээний шимтгэл авах боломжтой. Бидний үйл явц энд байна.

Эмнэлзүйн туршилт гэж юу вэ?

Клиникийн туршилтууд нь эрүүл мэндийн байдлыг оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх шинэ аргуудыг туршиж үзэх арга юм. Зорилго нь ямар нэгэн зүйл аюулгүй, үр дүнтэй эсэхийг тодорхойлох явдал юм.

Эмнэлзүйн туршилтаар олон зүйлийг үнэлдэг.

• эм
• эмийн хослолууд
• одоо байгаа эмийн шинэ хэрэглээ
• эмнэлгийн хэрэгсэл

Эмнэлзүйн туршилт хийхээс өмнө судлаачид хүний ​​эсийн өсгөвөр эсвэл амьтны загварыг ашиглан клиникийн өмнөх судалгаа хийдэг. Жишээлбэл, тэд лабораторийн лабораторид хүний ​​эсийн жижиг дээжинд шинэ эм хортой эсэхийг шалгаж болно.

Эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь ирээдүйтэй байгаа бол тэд хүмүүст хэр сайн ажиллаж байгааг мэдэхийн тулд эмнэлзүйн туршилтыг үргэлжлүүлээрэй. Эмнэлзүйн туршилтууд хэд хэдэн үе шатанд явагддаг бөгөөд энэ үеэр өөр өөр асуултууд гардаг. Үе шат бүр өмнөх үе шатуудын үр дүнд тулгуурладаг.

Үе шат бүрт тохиолддог зүйлийн талаар илүү ихийг мэдэхийн тулд үргэлжлүүлэн уншаарай. Энэ нийтлэлийн хувьд бид шинэ эмчилгээний эмчилгээний жишээг эмнэлзүйн туршилтын явцад ашиглаж байна.

0 үе шатанд юу болдог вэ?

Эмнэлзүйн туршилтын 0-р үе шат нь маш цөөн тооны хүмүүс, ихэвчлэн 15-аас цөөн тооны хүмүүсээр хийгддэг. Мөрдөн байцаагчид энэ эмийг хүнд хор хөнөөл учруулахгүй байх зорилгоор бага тунгаар хэрэглэж, дараа дараагийн шатанд өндөр тунгаар хэрэглэж болно. .

Хэрэв эм нь хүлээгдэж байснаас өөрөөр үйлчилдэг бол мөрдөн байцаагчид шүүх хурлыг үргэлжлүүлэх эсэхээ шийдэхээсээ өмнө клиникийн өмнөх нэмэлт судалгаа хийх бололтой.

I үе шатанд юу болдог вэ?

Эмнэлзүйн туршилтын I үе шатанд мөрдөн байцаагчид хэдэн сарын турш эрүүл мэндийн суурь нөхцөлгүй 20-80 орчим хүнд эмийн нөлөөг судалж үздэг.

Энэ үе шат нь хүний ​​авч болох хамгийн их тунг ноцтой гаж нөлөөгүйгээр тодорхойлох зорилготой. Мөрдөн байцаагчид оролцогчдыг энэ үе шатанд эмэнд хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлэхийг нягт нямбай хянаж байдаг.

Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тунгийн талаар ерөнхий мэдээлэл өгдөг бол хүний ​​биед үзүүлэх эмийн нөлөөг урьдчилан таамаглах аргагүй байдаг.

Мөрдөн байцаагчид аюулгүй байдал, хамгийн тохиромжтой тунг үнэлэхээс гадна эмийг амаар, судсаар эсвэл гадуур хэрэглэх хамгийн сайн арга замыг эрэлхийлдэг.

FDA-ийн дагуу ойролцоогоор эм II үе шатанд шилждэг.

II үе шатанд юу болдог вэ?

Эмнэлзүйн туршилтын II үе шатанд шинэ эмийг эмчлэх гэсэн нөхцлөөр амьдардаг хэдэн зуун оролцогчид хамрагдана. Тэдгээрийг ихэвчлэн өмнөх шатанд аюулгүй гэж үзсэн тунгаар өгдөг.

Мөрдөн байцаагчид оролцогчдыг хэдэн сар, хэдэн жилийн турш ажиглаж, эм нь хэр үр дүнтэй байгааг олж мэдээд гаж нөлөөний талаар илүү их мэдээлэл цуглуулдаг.

II үе шат нь өмнөх үе шатуудаас илүү олон оролцогчдыг хамардаг боловч энэ нь эмийн аюулгүй байдлыг харуулах хангалттай том биш хэвээр байна. Гэсэн хэдий ч, энэ үе шатанд цуглуулсан өгөгдлүүд нь мөрдөн байцаагчдад III үе шатыг хэрэгжүүлэх аргыг гаргахад тусалдаг.

FDA-ийн тооцоолсноор эмийн талаар III үе шат руу шилждэг.

III үе шатанд юу болдог вэ?

Эмнэлзүйн туршилтын III үе шатанд ихэвчлэн шинэ эмийг эмчлэх гэсэн нөхцөлтэй 3000 хүртэлх оролцогчид оролцдог. Энэ үе шатны туршилтууд хэдэн жилийн турш үргэлжилж болно.

III үе шатны зорилго нь шинэ эмийг ижил нөхцөлд байгаа эмүүдтэй харьцуулж үнэлэхэд оршино. Шүүх хурлыг үргэлжлүүлэхийн тулд мөрдөн байцаагчид эм нь дор хаяж одоо байгаа эмчилгээний аргуудтай адил аюулгүй, үр дүнтэй болохыг нотлох хэрэгтэй.

Үүний тулд мөрдөн байцаагчид санамсаргүй байдлаар нэрлэгддэг процессыг ашигладаг. Үүнд санамсаргүй байдлаар зарим оролцогчдыг шинэ эмийг авах, заримыг нь одоо байгаа эмийг авахаар сонгох явдал орно.

III үе шатны туршилтууд нь ихэвчлэн давхар сохор байдаг тул оролцогч аль мөрдөн байцаагч оролцогч ямар эм ууж байгааг мэддэггүй гэсэн үг юм. Энэ нь үр дүнг тайлбарлахдаа өрөөсгөл ойлголтыг арилгахад тусалдаг.

FDA нь ихэвчлэн шинэ эмийг батлахаас өмнө III үе шатны клиник туршилтыг шаарддаг. Оролцогчдын тоо илүү их, удаан үргэлжлэх хугацаа буюу III үе шаттай тул ховор, удаан хугацааны гаж нөлөө энэ үе шатанд илэрдэг.

Хэрэв мөрдөн байцаагчид эм нь дор хаяж зах зээл дээр байгаа бусадтай адил аюулгүй, үр дүнтэй болохыг нотолж байвал FDA ихэвчлэн эмийг зөвшөөрдөг.

Ойролцоогоор эм нь IV үе шатанд шилждэг.

IV үе шатанд юу болдог вэ?

IV үе шатны клиник туршилтууд нь FDA эмийг баталсны дараа явагдана. Энэ үе шат нь олон мянган оролцогчдыг хамардаг бөгөөд олон жилийн турш үргэлжилж болно.

Мөрдөн байцаагчид энэ үе шатыг ашиглан эмийн урт хугацааны аюулгүй байдал, үр нөлөө болон бусад ашиг тусын талаар илүү их мэдээлэл олж авдаг.

Доод шугам

Клиникийн туршилтууд ба тэдгээрийн үе шатууд нь клиник судалгааны маш чухал хэсэг юм. Эдгээр нь олон нийтэд хэрэглэхийг зөвшөөрөхөөс өмнө шинэ эм, эмчилгээний аюулгүй байдал, үр дүнг зөв үнэлэх боломжийг олгодог.

Хэрэв та туршилтанд оролцохыг хүсч байвал тухайн газартаа тэнцсэн нэгийг нь олоорой.