Натализумаб тарилга

Сэтгэл Ханамжтай

• Натализумаб нь олон төрлийн склерозын дахилтын хэлбэр бүхий насанд хүрэгчдийн шинж тэмдгийн илрэлээс урьдчилан сэргийлэх, хөгжлийн бэрхшээлийн явцыг удаашруулахад ашиглагддаг (MS; мэдрэлийн систем хэвийн ажиллахгүй, сул дорой байдал, мэдээ алдалт, булчингийн зохицуулалт алдагдах, хараа, яриа, давсагны хяналт зэрэг асуудлууд), үүнд:
• Натализумаб тарилга хийхээс өмнө,
• Натализумаб нь гаж нөлөө үүсгэдэг. Эдгээр шинж тэмдгүүд хүндэрсэн эсвэл арилаагүй тохиолдолд эмчид мэдэгдээрэй.
• Зарим гаж нөлөө нь ноцтой байж болно. Хэрэв танд дараах шинж тэмдгүүд илэрвэл эсвэл ХЭРХЭН, ЧУХАЛ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ хэсэгт дурдсан шинж тэмдэг илэрвэл эмчид яаралтай хандаарай эсвэл яаралтай тусламжийн эмчилгээнд хамрагдаарай.

Натализумаб тарилга хийснээр олон фокусын лейкоэнцефалопати (PML; тархины ховор халдвар, эмчлэгдэх, урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх боломжгүй, ихэвчлэн үхэлд хүргэх эсвэл хүнд хэлбэрийн хөгжлийн бэрхшээлтэй болоход хүргэдэг халдвар) үүсэх эрсдэлийг нэмэгдүүлж болзошгүй юм. Хэрэв танд дараах эрсдэлт хүчин зүйлсийн аль нэг эсвэл хэд нь байвал natalizumab-ийг эмчлэх явцад PML үүсэх магадлал өндөр байна.

• Та натализумабын олон тунг авсан, ялангуяа 2 жилээс дээш хугацаагаар эмчилгээ хийлгэсэн бол.
• Дархлааг сулруулдаг эмүүд, тухайлбал азатиоприн (Азасан, Имуран), циклофосфамид, метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), митоксантрон, микофенолат мофетил (CellCept) -аар эмчилж байсан.
• Цусны шинжилгээгээр таныг Жон Каннингэмийн вирус (JCV; бага насны хүүхдүүдэд ихэвчлэн тохиолддог шинж тэмдэггүй боловч дархлаа султай хүмүүст PML үүсгэж болзошгүй вирус) -д өртсөн болохыг харуулж байна.

Натализумаб тарилгын эмчилгээ хийлгэхээс өмнө эсвэл эмчлэх явцад эмч тань цусны шинжилгээ хийлгэж таныг JCV-т өртсөн эсэхийг тодруулах болно.Хэрэв шинжилгээгээр таныг JCV-д өртсөн болохыг харуулсан бол та болон таны эмч natalizumab тарилга хийхгүй байх шийдвэр гаргаж болно, ялангуяа танд дээр дурдсан бусад эрсдэлт хүчин зүйлсийн аль нэг эсвэл хоёулаа байгаа бол. Хэрэв шинжилгээгээр таныг JCV-т өртсөн болох нь батлагдаагүй бол эмч тань натализумаб тарилгын эмчилгээнд үе үе давтан шинжилгээ хийж болно. Сүүлийн 2 долоо хоногт шинжилгээний хариу үнэн зөв гарахгүй тул плазмын солилцоо (цусны шингэн хэсгийг биеэс зайлуулж, бусад шингэнээр орлуулах эмчилгээ) хийлгэсэн бол шинжилгээнд хамрагдах ёсгүй.

Таны PML боловсруулах эрсдлийг нэмэгдүүлж болзошгүй бусад хүчин зүйлүүд бас бий. Хэрэв танд PML, эрхтэн шилжүүлэн суулгах, эсвэл хүний ​​дархлал хомсдолын вирус (ХДХВ), дархлалын олдмол хомсдол (ДОХ), лейкеми (хэт их цусны эсийг үүсгэдэг хорт хавдар гэх мэт) таны дархлааны тогтолцоонд нөлөөлж буй өөр өвчнийг урьд өмнө тохиолдож байсан бол эмчдээ хэл. үйлдвэрлэгдэж цусны урсгалд орно), эсвэл лимфома (дархлааны тогтолцооны эсүүдэд үүсдэг хорт хавдар). Адалимумаб (Хумира) зэрэг дархлааны тогтолцоонд нөлөөлдөг бусад эм ууж байгаа эсвэл урьд өмнө хэрэглэж байсан эсэхээ эмчид мэдэгдээрэй; циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune); этанерцепт (Enbrel); глатирамер (Копаксон, Глатопа); infliximab (Remicade); интерфероны бета (Avonex, Betaseron, Rebif); хорт хавдрын эм; меркаптопурин (Пуринетол, Пуриксан); дексаметазон, метилпреднизолон (Депо-медрол, Медрол, Солу-медрол), prednisolone (Prelone), prednisone (Rayos) зэрэг аман стероидууд; сиролимус (Рапамуне); ба такролимус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Эмч танд натализумаб тариа хийх ёсгүй гэж хэлж магадгүй юм.

Натализумаб эмчилгээний эрсдлийг удирдахад туслах TOUCH програм нэртэй хөтөлбөрийг гаргасан. Натализумаб тарилгыг зөвхөн TOUCH хөтөлбөрт бүртгүүлсэн тохиолдолд, уг хөтөлбөрт хамрагдсан эмчээс натализумаб эмийг зааж өгсөн тохиолдолд, мөн хөтөлбөрт бүртгэгдсэн дусаах төвд эм уусан тохиолдолд л авах боломжтой. Эмч танд хөтөлбөрийн талаар илүү дэлгэрэнгүй мэдээлэл өгөх, элсэлтийн хуудсанд гарын үсэг зуруулах, хөтөлбөрийн талаар асуусан асуулт, natalizumab тарилгын эмчилгээнд хариулах болно.

TOUCH хөтөлбөрийн хүрээнд эмч, сувилагч танд натализумаб тарилгын эмчилгээг эхлэхээс өмнө болон тарилга тус бүрийг хийхээс өмнө Эмийн гарын авлагын хуулбарыг өгөх болно. Энэ мэдээллийг хүлээн авах бүртээ маш анхааралтай уншиж, асуух зүйл байвал эмч, сувилагчаасаа асуугаарай. Та мөн Эм ба Эмийн Захиргаа (FDA) вэбсайт (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) эсвэл үйлдвэрлэгчийн вэбсайт руу орж Эмийн гарын авлага авах боломжтой.

Түүнчлэн TOUCH хөтөлбөрийн хүрээнд эмч тань эмчилгээний эхэн үед 3 сар тутамд, дараа нь дор хаяж 6 сар тутамд натализумаб хэрэглэж үргэлжлүүлэн хэрэглэх эсэхээ шийдэх шаардлагатай болно. Натализумаб нь танд тохирсон хэвээр байгаа гэдэгт итгэлтэй байхын тулд дусаах бүрийг авахаасаа өмнө зарим асуултанд хариулах шаардлагатай болно.

Эмчилгээний явцад шинэ, хүндэрсэн өвчний шинж тэмдэг илэрвэл, мөн тунг хийснээс хойш 6 сарын дараа эмчид яаралтай хандаарай. Ялангуяа дараах шинж тэмдгүүд илэрвэл эмч рүүгээ утасдахаа мартуузай: Биеийн нэг талын сул дорой байдал, цаг хугацаа өнгөрөх тусам улам дорддог; гар эсвэл хөлний болхи байдал; таны сэтгэлгээ, ой санамж, алхах, тэнцвэртэй байдал, яриа, нүдний хараа, хүч чадлын өөрчлөлт хэдэн өдөр үргэлжилдэг; толгой өвдөх; таталт; төөрөгдөл; эсвэл хувь хүний ​​өөрчлөлт.

Хэрэв та натализумаб тарилгын эмчилгээг PML-тэй болсон тул зогсоовол дархлааг нөхөн сэргээх үрэвслийн синдром (IRIS; дархлааны системд нөлөөлж буй зарим эмийг хэрэглэсний дараа дахин ажиллаж эхлэхэд үүсэх шинж тэмдгүүд хавагнах, муудах) гэж нэрлэгдэх өөр нөхцөл байдал үүсч болзошгүй юм. эсвэл зогссон), ялангуяа natalizumab-ийг цуснаас хурдан гаргах эмчилгээ хийлгэсэн тохиолдолд. Таны эмч IRIS-ийн шинж тэмдгүүдийг анхааралтай ажиглаж, эдгээр шинж тэмдгүүд илэрвэл эмчлэх болно.

Таныг эмчлэх бүх эмч нарт натализумаб тариа хийлгэж байгаагаа хэлээрэй.

Натализумаб тариа хийлгэх эрсдлийн талаар эмчтэйгээ ярилц.

Натализумаб нь олон төрлийн склерозын дахилтын хэлбэр бүхий насанд хүрэгчдийн шинж тэмдгийн илрэлээс урьдчилан сэргийлэх, хөгжлийн бэрхшээлийн явцыг удаашруулахад ашиглагддаг (MS; мэдрэлийн систем хэвийн ажиллахгүй, сул дорой байдал, мэдээ алдалт, булчингийн зохицуулалт алдагдах, хараа, яриа, давсагны хяналт зэрэг асуудлууд), үүнд:

• эмнэлзүйн хувьд тусгаарлагдсан синдром (CIS; хамгийн багадаа 24 цаг үргэлжилдэг мэдрэлийн анхны шинж тэмдэг),
• дахилтын өвчин (үе үе шинж тэмдэг илэрдэг өвчний явц),
• идэвхтэй хоёрдогч дэвшилтэт өвчин (шинж тэмдгийн тасралтгүй муудах өвчний хожуу үе шат)

Натализумабыг насанд хүрэгчдийн Крон өвчнөөр (хоол боловсруулах замын салст бүрхэвчинд халдаж, өвдөх, гүйлгэх, турах, халуурах гэх мэт) өвчний шинж тэмдгийг арилгах, урьдчилан сэргийлэх зорилгоор ашигладаг. эм эсвэл бусад эм уух боломжгүй хүмүүс. Натализумаб нь моноклональ эсрэгбие гэж нэрлэгддэг эмийн ангилалд багтдаг. Энэ нь дархлааны тогтолцооны зарим эсийг тархи, нугас, хоол боловсруулах замд хүрч, гэмтэл учруулахыг зогсоох замаар ажилладаг.

Натализумаб нь концентрацитай уусмал (шингэн) хэлбэрээр шингэлж, эмч, сувилагчийн судсанд аажмаар тарих болно. Энэ нь ихэвчлэн 4 долоо хоногт нэг удаа бүртгэгдсэн дусаах төвд өгдөг. Натализумабын бүх тунг авахад 1 цаг орчим хугацаа шаардагдана.

Натализумаб нь ноцтой харшлын урвал үүсгэж болзошгүй бөгөөд энэ нь дусаах эмчилгээ эхэлснээс хойш 2 цагийн дараа тохиолдох магадлалтай боловч таны эмчилгээний аль ч үед тохиолдож болно. Тарилга дууссаны дараа та дусаах төвд 1 цаг байх ёстой. Энэ хугацаанд эмч, сувилагч таныг эмэнд ноцтой хариу үйлдэл үзүүлж байгаа эсэхийг хянах болно. Ходоодны тууралт, тууралт, загатнах, залгих, амьсгалахад хүндрэх, халуурах, толгой эргэх, толгой өвдөх, цээжээр өвдөх, улайх, дотор муухайрах, даарах зэрэг ер бусын шинж тэмдэг илэрвэл эмч, сувилагчдаа хэлээрэй. таны дусаах.

Хэрэв та Crohn-ийн өвчнийг эмчлэхийн тулд natalizumab тарилга хийлгэж байгаа бол эмчилгээний эхний хэдэн сарын хугацаанд шинж тэмдгүүд сайжирна. 12 долоо хоногийн эмчилгээний дараа өвчний шинж тэмдэг сайжрахгүй бол эмчид мэдэгдээрэй. Таны эмч натализумаб тарилгын эмчилгээгээ зогсоож магадгүй юм.

Натализумаб нь таны шинж тэмдгийг хянахад тусалдаг боловч таны нөхцөл байдлыг эмчлэхгүй. Натализумаб тарилга хийлгэхийн тулд бүх цагийг сайн байлгаж байгаарай.

Энэ эмийг бусад зориулалтаар ашиглаж болно; эмч, эм зүйчээс дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсье.

Натализумаб тарилга хийхээс өмнө,

• Хэрэв та натализумаб, бусад эм, эсвэл натализумаб тарилгын найрлагад харшилтай бол эмч, эм зүйчдээ мэдэгдээрэй. Орцуудын жагсаалтыг эмч, эм зүйчээсээ асуу.
• Эмч, эм зүйчдээ ямар жор, жороор олгодоггүй эм, витамин, хоол тэжээлийн нэмэлт тэжээл, ургамлын гаралтай бүтээгдэхүүнийг ууж байгаагаа хэлээрэй. ЧУХАЛ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ хэсэгт жагсаасан эмийн талаар заавал дурдах хэрэгтэй. Эмч таны эмийн тунг өөрчлөх эсвэл гаж нөлөөг анхааралтай ажиглаж байх шаардлагатай.
• Хэрэв та өмнө нь natalizumab тариа хийлгэж байсан, мөн ЧУХАЛ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ хэсэгт жагсаасан нөхцөл байдалтай байсан бол эмчид мэдэгдээрэй. Натализумаб тариулахаасаа өмнө халуурах эсвэл ямар нэгэн төрлийн халдвар авсан эсэх, тэр дундаа заамал хавтан (салхин цэцэг өвчтэй хүмүүст үе үе тохиолдож болох тууралт) зэрэг удаан хугацаагаар үргэлжилдэг халдвар байгаа эсэхээ эмчид мэдэгдээрэй. өнгөрсөн).
• Жирэмсэн байгаа эсэх, жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа, эсвэл хөхүүл хүүхэдтэй гэдгээ эмчдээ хэлээрэй. Натализумаб тариа хийлгэж байхдаа жирэмсэн болсон бол эмчид хандана уу.
• эмчтэйгээ ярилцахгүйгээр вакцин хийлгэхгүй байх.

Хэрэв эмч өөрөөр хэлээгүй бол хэвийн хооллолтоо үргэлжлүүлээрэй.

Хэрэв та natalizumab дусаах эмчилгээнд цаг заваа алдсан бол эмчтэйгээ аль болох түргэн холбоо бариарай.

Натализумаб нь гаж нөлөө үүсгэдэг. Эдгээр шинж тэмдгүүд хүндэрсэн эсвэл арилаагүй тохиолдолд эмчид мэдэгдээрэй.

• толгой өвдөх
• хэт их ядаргаа
• нойрмоглох
• үе мөч өвдөх эсвэл хавагнах
• гар, хөл өвдөх
• нурууны зовиур
• гар, гар, хөл, шагай, эсвэл доод хөл хавагнах
• булчин татах
• ходоодны өвдөлт
• суулгалт
• зүрхний шарх
• өтгөн хаталт
• хий
• жин нэмэгдэх эсвэл турах
• сэтгэлийн хямрал
• шөнийн хөлс
• өвдөлттэй, тогтмол бус, эсвэл сарын тэмдэг ирээгүй (сарын тэмдэг)
• үтрээ хавдах, улайх, түлэгдэх, загатнах
• үтрээний цагаан шүүрэл
• шээхийг хянахад бэрхшээлтэй байдаг
• шүд өвдөх
• амны хөндийн шарх
• тууралт
• Хуурай арьс
• загатнах

Зарим гаж нөлөө нь ноцтой байж болно. Хэрэв танд дараах шинж тэмдгүүд илэрвэл эсвэл ХЭРХЭН, ЧУХАЛ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ хэсэгт дурдсан шинж тэмдэг илэрвэл эмчид яаралтай хандаарай эсвэл яаралтай тусламжийн эмчилгээнд хамрагдаарай.

• хоолой өвдөх, халуурах, ханиалгах, жихүүдэс хүрэх, томуугийн шинж тэмдэг, гэдэс базлах, гүйлгэх, шээхэд байнга, өвдөх, гэнэт шээх шаардлага гардаг эсвэл бусад халдварын шинж тэмдэг илэрдэг
• арьс, нүд шарлах, дотор муухайрах, бөөлжих, хэт ядаргаа, хоолны дуршил буурах, шээс харанхуйлах, хэвлийн баруун дээд хэсэгт өвдөх
• харааны өөрчлөлт, нүд улайх, өвдөх
• ер бусын цус алдалт эсвэл хөхөрсөн
• арьсан дээрх жижиг, дугуй, улаан эсвэл нил ягаан өнгийн толбо
• хүнд сарын тэмдгийн цус алдалт

Натализумаб тарилга нь бусад гаж нөлөөг үүсгэдэг. Хэрэв та энэ эмийг авахдаа ер бусын асуудал гарвал эмчид хандана уу.

Хэрэв танд ноцтой гаж нөлөө илэрвэл та эсвэл таны эмч тайлангаа Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) MedWatch сөрөг үйл явдлын талаар мэдээлэх хөтөлбөрт онлайнаар (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) эсвэл утсаар ( 1-800-332-1088).

Тунг хэтрүүлсэн тохиолдолд хордлогын эсрэг тусламжийн утас руу 1-800-222-1222 дугаарт холбогдоорой. Мэдээллийг онлайнаар https://www.poisonhelp.org/help хаягаар авах боломжтой. Хэрэв хохирогч нурж унасан, таталт өгсөн, амьсгалахад хэцүү болсон, эсвэл сэрээх боломжгүй бол яаралтай тусламжийн 911 дугаарт холбогдоорой.

Бүх уулзалтыг эмч, лабораторийн хамт байлга. Натализумаб тарилгын эсрэг бие махбодийн хариу урвалыг шалгахын тулд эмч лабораторийн шинжилгээний тодорхойлолтыг захиалж болно.

Таны ууж буй жор, жоргүй (эмийн жоргүй) бүх эмийн жагсаалтыг бичих, витамин, эрдэс бодис, бусад нэмэлт тэжээл зэрэг бүтээгдэхүүнийг хадгалах нь чухал юм. Та эмчид хандах эсвэл эмнэлэгт хэвтэх бүрт энэ жагсаалтыг авчрах ёстой. Түүнчлэн онцгой байдлын үед авч явах чухал мэдээлэл юм.

• Тисабри^®